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[分享] 闲谈IVD临床试验金标准

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发表于 2018-3-20 10:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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体外诊断试剂临床试验会经常用到“金标准”,比如新研制的体外诊断试剂,会采用考评的体外诊断试剂与“金标准”对适当的受试者进行盲法同步比较,或者采用“金标准”评价考评试剂与已上市产品不一致的结果。

体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中对金标准做出了明确定义:
“金标准”是指在现有条件下,公认的、可靠的、权威的诊断方法。临床上常用的“金标准”有组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论及临床常用的其他确认方法等。

可知“金标准”是可以正确区分为“有病”和“无病”的诊断方法,一般是特异性诊断方法,确诊方法,不是筛查的方法,灵敏度不高。比如肺癌的诊断“金标准”是使用组织病理学检测出癌细胞,诊断肺结核的金标准是液体培养结果阳性并分离出分枝杆菌。

另外随着检测技术的发展,“金标准”也会更新变化,并不是一成不变的,如果幸福没有敲克瑞斯·加纳家的门,那么骨质疏松的标准还可能停留发生脆性骨折才能确诊。

每个临床试验根据各自预期用途选择不同的诊疗“金标准”,例如肝癌和唐筛都检测的甲胎蛋白,如果预期用途是肝癌辅助诊断,那么诊疗“金标准”就是病理学检查,如果是产前筛查,那么诊断“金标准”就变为羊水穿刺检测。

“金标准”一般出自各疾病诊疗指南里,可以在卫计委网站卫生计生标准数据库查找对应的标准,还可以去各疾病专门的研究机构组织发的指南查找,比如National Comprehensive Cancer Network 发布的肿瘤诊疗指南,WHO发布的结核病治疗指南,中华医学会风湿病学分会发布的痛风诊疗指南。

当然最简单的方法就是问PI。

来源:蜂巢工作室

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发表于 2018-3-20 12:41 | 显示全部楼层
看看, 学习学习
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发表于 2018-4-25 20:20 | 显示全部楼层
学习涨知识了
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发表于 2018-8-1 14:31 | 显示全部楼层
请问楼主目前基因检测的“金标准”是什么呀?sanger测序吗?如果荧光定量PCR Taqman探针试剂盒、基因芯片、二代测序等是用sanger测序做临床验证吗?
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发表于 2021-1-11 23:20 | 显示全部楼层
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