IVD产品经理系列--实验室运营分类知识文库（7）POCT

纳兰烙烙

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那么7.POCT究竟都有哪些精彩的内容呢？

POCT 概述及起源。

POCT 是 Point of Care Testing 的简称，可翻译为“现场即时检测”。POCT行业属于IVD行业的细分行业，是近年来IVD行业发展最快的细分行业之一。

随着生物技术的不断进步，医疗器械出现了两种发展趋势：一种是向着更“高、精、集成”的方向发展；另一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展。体积小型化、操作简便化、结果及时化的 POCT 产品就是在这样的背景下产生并获得了迅速发展。

1957 年 Edmonds 以干化学纸片检测血糖及尿糖，同时，Ames 公司将其干化学纸片法检测项目扩大并商品化，由于方法简便、快速，产品得到普遍应用。其后，间接血凝试验、胶乳试验、免疫层析试验和生物传感器技术等简便快速的方法相继出现，均受到了病人、临床医师以及医学检测人员的青睐。

1995 年美国临床实验室标准化委员会（NationalCommittee forClinical Laboratory Standards，简称 NCCLS）发表了 AST2-P 文件，对 POCT 进行标准化管理。

2006 年 7 月，我国 POCT 分委员会成立，全称为中国医院协会临床检验管理专业委员会 POCT 分委员会，分委员会成员经卫生部批准。随着基础医学的深入研究，新的技术被引入到POCT 行业，特别是化学、酶、酶免疫、免疫层析、免疫标记、电极、色谱、光谱、生物传感器及光电分析等技术的发展，使 POCT 产品的稳定性、可靠性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。比如干化学法快速诊断技术的发展，使快速药物滥用检验、献血车现场检验成为可能；而荧光定量诊断技术的完善，大大提高了对疾病标志物检测的灵敏度。

2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790—2013即时检测质量和能力要求》国家标准，将POCT正式命名为“即时检测”，并于2014年2月1日正式实施。

POCT 基本特点

比较项目	中央检验	POCT
周转时间	慢	快
标本处理	通常需要	不需要
标本测定	批量检测	单份随时
仪器校正	频繁	不频繁
实验试剂	需要配制	随时可用
消 耗  品	相对多	相对少
检测仪器	复杂且必需	简单或不需要
检测费用	高	低
对操作者要求	专业人员	普通人亦可以
实验结果质量	高	一般

POCT 产品用途

一．实验室POCT涉及到的行业规范（完善中）

1.     CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》

2.     《医疗机构临床实验室管理办法实施细则(修正后)》

3.     GB_T 29790-2013即时检测 质量和能力的要求

4.     临床免疫学检验质量管理与标准操作程序_张秀明2011

5.     检验医学SOP文件4--免疫室作业指导书

6.     JJF1129-2005尿液分析仪校准规范

7.     YYT 0014-2005半自动生化分析仪

8.     JJG 464-2011半自动生化分析仪

9.     JJG464-1996  生化分析仪检定规程

10.   YY_T 0654-2008全自动生化分析仪

11.   JJG1051-2009电解质分析仪

12.   YY_T 0655-2008干式化学分析仪

13.   YY_T 0658-2008半自动凝血分析仪

14.   YY_T 0659-2008全自动凝血分析仪

15.   YY_T 1078-2008直接式阻抗血流图仪

16.   YY_T 1143-2008电桥式阻抗血流图仪

17.   YYT 0701-2008 血细胞分析仪用校准物

18.   YYT 0702-2008 血细胞分析仪用质控物

19.   JJG 714-2012血细胞分析仪

二．业内POCT市场容量数据

POCT 行业全球复合增速约 8% ，未来三年市场规摸有望达到 0 240 亿美元 。POCT 为体外诊断产品的子行业，因其检测时间短、校正不频繁且简单、非专业人员可操作及实验结果质量高等特性，被广泛应用在医院 ICU、手术、急诊、诊所以及患者家中，是近年来 IVD行业发展最快的细分领域之一。从全球的数据来看，2014 年 POCT 增速 7.5%高于 IVD 行业 6.5%的增速，并将保持8%的复合增长率，到 2018 年预计市场规模将达到 250 亿美元。

      全球 POCT 市场规模及增速

发展中国家市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。鉴于不同地区的发达程度、人口基数及年龄结构、医疗卫生条件等差异较大， POCT 的消费也呈现较大的地区差异。2013 年美国地区市场规模达 75 亿美元，占比为 47%，成为全球最大的 POCT 消费区域；欧盟市场规模达 48.7 亿美元，占比为 30%，成为第二大 POCT 消费区域。在发展中国家，随着 POCT 市场知名度的提高，印度、中国、巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。

全球 POCT 市场地域分布

    我国 POCT 行业年增长率保持在 20%- - 30% ，高于国际 7%- - 8% 年增长水平。中国 POCT 市场发展较晚，目前市场规模较小，但增速高于全球水平，2014 年达 22.92%。随着医改的推进和在基层卫生建设中政府对 POCT 产品技术的投入，预计未来 3 年也将保持大于 20%的年增长率，2018年有望达到约 100 亿人民币的市场规模。

中国 POCT 市场规模及增速

三．POCT主要应用领域的市场分析

1．心血管类

心血管类市场规模增速最快 。在全球范围内，心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因。2008 年，约有 1,730 万人死于心血管疾病，约占全球死亡人数的 30%。在这些死亡中，约有 730 万人死于冠心病，620 万人死于中风，并且 80%以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计在 2030 年，约有 2,360 万人将死于心血管疾病。总体上看，我国人群心血管疾病的发病和死亡率呈持续上升趋势。估计全国心血管疾病患者约 2.3 亿人，其中高血压 2 亿人，脑中风 700 万人，心肌梗死 200 万人，心力衰竭 420 万人，肺心病 500 万人，风心病 250 万人，先心病 200万人。每5 个成年人中有一个患心血管病。全国每年约 300 万人死于心血管病，占总死亡人数的 41%，居各种死因的首位。农村居民心血管死亡率增长速度高于城市居民。心血管类疾病POCT检测产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）的快速定量或定性检测筛查，包括心肌肌钙蛋白 I （CTnI）检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白（H－FABP）检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体（D-dimer）定量检测试剂、尿微量蛋白（MAU）检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。根据市场调查，2011 年全球心血管类疾病检测 POCT 产品的市场容量为 12.4 亿美元，预计到 2018 年可达 28.7 亿美元。

2．血糖类

血糖检测类产品市场规模最大。糖尿病也是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一。据统计，2013 年全世界糖尿病在 20-79 岁成人中的患病率为 8.3%,患者已达到了惊人的 3.82 亿。2013 年全球共有 510 万人死于与糖尿病相关的疾病，占所有死亡人数的 8.39%。该年糖尿病的全球医疗花费达 5480 亿美元，占全球医疗支出的 11%。预计到了 2035 年，与糖尿病相关的全球医疗花费将达到 6273 亿美元。在对各个国家和地区的发病率和发病趋势的估计中，中国 2013 年糖尿病的患病人数为 9,840 万，居全球首位，其次是印度（6,510 万）、美国（2,440 万）、巴西（1,190 万 ）、俄国（1,090万）。其他患病人数低于 1,000 万但排在前十位的国家还包括墨西哥、印度尼西亚、德国、埃及和日本。IDF 估计，到 2035 年中国的糖尿病患病人数将达到 1.43 亿，仍然居于全球首位。而使用 POCT 产品对血糖实时监测是目前预防和控制糖尿病的主要手段。血糖检测类 POCT 产品包括：血糖检测系统（仪器及试剂）、糖化血红蛋白定量检测试剂。血糖检测类POCT 能够让患者迅速、便利、准确地监测自身的血糖水平，为治疗提供基础依据。全球范围内的糖尿病流行情况持续恶化，糖尿病患病率和糖尿病患者人数增长迅速，使得血糖检测类 POCT 的应用越来越广泛。根据市场调查， 2011 年全球血糖监测类 POCT 产品的市场容量为 41.1 亿美元，预计到 2018 年可达 64.3 亿美元。

根据 2012 年卫生部等15 部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划（2012-2015 年）》，在糖尿病预防方面，规划提出80%以上的乡镇卫生院开展血糖测定，市场空间广阔。有望纳入医保报销。

3．妊娠类

妊娠检测 产品 主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测，包括人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测,促黄体激素（LH）检测和促卵泡激素（FSH）检测。人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期内由胎盘产生的一种糖蛋白，HCG 可以在受孕的妇女尿液中检测到。在妇女受孕后一周左右 HCG 能增加到 25mIU/ml 至 50mIU/ml，10 周就会增加到 100,000mIU/ml 至200,000mIU/ml 的高峰点，三个月后迅速下降，维持在 5,000mIU/ml 至 20,000mIU/ml。HCG 的出现是随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。促黄体激素（LH）是含量随女性月经周期而呈周期性变化的激素，其作用是刺激卵巢内成熟卵子的释放。其峰值出现时，LH 在女性尿液中大量存在，所以从尿液中检测 LH 含量是预测排卵的可靠指标。在妇女月经周期中期，LH 分泌量急剧增加，形成“LH 峰”后 24～48 小时内可促发排卵。因此，“LH峰”前后 1～3 天内妇女最易受孕。卵泡刺激素(FSH)是垂体前叶嗜碱细胞分泌的一种糖蛋白。在女性中，FSH 直接作用于粒细胞的受体而刺激卵泡的生长和成熟,从而增加卵泡类固醇激素的分泌和 LH 的产生。产生的 LH 之后结合到卵泡膜细胞上并刺激类固醇的分泌。在接近卵泡成熟时，卵巢内雌二醇的水平就开始增加，于是雌二醇的刺激作用可增加 FSH 受体的活性和 FSH 卵泡性结合。因此，在女性中，FSH、LH 和雌二醇密切相连促进卵巢的发育和成熟。在绝经后、卵巢早衰的情况下，FSH 的水平会表现为提高。通过雌激素的调节(雌激素表现的是一种负反馈机制)，FSH 的水平可能会变得规范化。根据市场调查，2011 年全球妊娠类 POCT 的消费总额为 3.68 亿美元，预计到 2018 年可达 4.78 亿美元。

4．传染病类

传染病类 TPOCT 产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品 。主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白(CRP)快速定量检测系统。传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点，在全球范围引起不同程度的关注。随着一些重大传染病（比如甲型 H1N1 流感、SARS 等）爆发频率和危害的增加，大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。而近年来国内抗生素滥用导至病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的医疗后果。据上海、北京和重庆儿童医院资料统计,门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为 80％～85％（呼吸道感染占儿科疾病发病率的首位，占儿科门诊总数的 90% ，大多数都有发烧、咳嗽的表现，90%以上的呼吸道感染是由病毒引起，用抗生素无效）,而对于患者 C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而避免了抗生素的滥用。

5．毒品药物类

毒品( ( 药物滥用) ) 检测类 T POCT 产品主要是定性类产品居多，以金标法进行尿液或唾液检测为主。主要特点是快速、使用和携带方便和准确率高。全球毒品(药物滥用)检测类POCT 产品是一个热点，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。在全球范围内，目前毒品(药物滥用)每年造成大约 20 万人死亡，15～64 岁的人口中约有 2.1 亿人（占该年龄段人口总数的比例接近 5%）在 2009 年至少使用过一次非法药物。虽然可卡因、海洛因和大麻的全球市场缩小或保持稳定，但是新合成毒品的产量和滥用量都有所上升。。2010 年，我国新增登记吸毒人员 21.4 万名，累计登记吸毒人员达到 155 万名，其中海洛因成瘾人员 106.5 万名，占比 69%。同时，国家相关部门依法查获有吸毒行为人员 38 万人次，强制隔离戒毒 17.5 万名。虽然中国吸毒人员尤其是吸食海洛因人员的增长势头得到了一定程度的遏制，但吸毒人数仍在上升，涉毒区域不断扩大，滥用冰毒片剂、**和氯胺酮等新型毒品的发展势头十分迅猛。（。随着新型毒品的易制化，吸毒的成本降低，吸毒人群在我国有蔓延的趋势；另外，经济的发展使我国机动车的保有量猛增，驾驶员数量也随之猛增。随着吸毒人员和驾驶员数量的同时增长，其交集数量的增长也成为一种必然，进而吸毒后驾车带来的交通隐患也必然加重。从《中华人民共和国道路交通安全法》第二十二条的表述中不难看出，“服用国家管制的精神药品或者麻醉药品”和饮酒一样，是机动车驾驶员上路前绝对禁止的行为。公安部和交通部已联合制定相关毒后驾车行为的严查规划，而毒品检测 POCT 产品则是检查驾驶员是否吸毒后驾驶的最优选择。同时在我国征兵检测领域，自2006 年起增加了吸食毒品的检测，这也为药物滥用类 POCT 提供了稳定的市场。根据市场调查，2011 年全球药物滥用检测类POCT 产品的市场容量达 4.30 亿美元，预计到 2018 年可达 8.32 亿美元。

四．POCT专题报道预告

产品经理知识库专栏从本周开始，将迎来新的文献录入，小编将根据POCT五大应用领域中搜索整理出相关的法规，方法学，操作指南，原材料供应商，当前厂家及配套试剂仪器信息，最新药监局公示产品信息。

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