医械GMP全面实施进入倒计时 不达标或被停产

幸福侠侣

《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医械GMP）全面实施进入倒计时，自2018年1月1日起，所有第一、第二、第三类医疗器械生产企业均应当符合医械GMP要求。

　　这其中，第三类械企在落地医械GMP上早已先行一步，各级药监相关飞检动作也是一波又一波，大量企业被责令停产、整改，甚至还有被立案调查的。

　　为了确保第一、第二类械企也能按时限达标，8月31日，CFDA向各省级药监局下发了关于第一、第二类械企实施医械GMP有关工作的通知。该通知已于9月1日下午在CFDA官网上挂出。

　　通知明确要求，各省药监要高度重视，制定具有针对性和可操作性的实施方案，确保医械GMP实施工作落到实处。

　　通知提出：

　　第一、第二类械企都应当按照医械GMP及相关附录的要求，对自家质量管理体系进行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能达到医械GMP要求的，应当停止生产，并向所在地市级药监局报告。

　　自2018年1月1日起，各省级药监也应按照医械GMP及相关附录的要求，对第一、第二类械企开展监督检查。

　　通知要求，对第一、第二类械企的“双随机、一公开”抽检比例，应不少于50%。对发生投诉举报、产品质量抽验不合格的企业，则应做到必查全查。

　　也就是说，大多数第一、第二类械企都将被药监核查GMP实施情况。

　　在检查中，发现械企有未按照规定建立质量管理体系，以及医械GMP不达标且未按照规定整改、停产、报告情形的，将依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚。

　　相关检查结果，要求予以公开；违法违规企业，予以曝光。

　　通知也提出，CFDA将适时开展对第一、第二类械企的飞行检查工作。

　　 “不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查，往往还伴有异地交叉模式，在令高风险的第三类医疗器械生产企业“胆寒”之后，即将落到第一、第二类医疗器械生产企业头上了。

　　时间不等人，距离大限来到也仅剩4个月而已。

　　CFDA“最严”通令已出，又有第三类械企被严格核查GMP的前车之鉴，第一、第二类械企们的“任性”好日子就要终结了。

　　你的GMP合规了吗？质量负责人管用吗？生产记录都可追溯吗？是否有在未准许的场地上生产呢？.......

　　赶紧在剩下的4个月里自查、整改到位吧，风暴即将到来，再不合规，就要被直接停产了！

来源：赛柏蓝器械