IVD产品经理系列-全科应用PCT

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有很多产品经理会遇到这样的一种情况，那就是很成熟的项目怎么能够老树发新芽，新芽开红花。
今天小编给大家分享一个关于降钙素原（PCT）检测项目在多个临床科室的应用，希望能给大家带来不一样的感受和一些市场的启发。
首先，什么是PCT？PCT的全称为降钙素原，是降钙素（CT）的前体物，由116个氨基酸组成的糖蛋白，分子量约为13KD，包括59个氨基酸的N端、32肽的活性CT和21肽的下钙素。


其次，这个项目如何成为全科应用的好项目？
2012年9月发表的《降钙素原PCT急诊临床应用的专家共识》（以下简称为“共识”）指出：PCT可作为诊断脓毒症和鉴别严重细菌感染的生物标志物。同时，与单纯的临床检测标准相比，PCT检测可显著提高SIRS/脓毒症诊断的敏感性（97%）和特异性（78%）。





最后，这个项目怎么运作可以成为全科应用的好项目？
1.        ICU病房

文章来自于Schuetz P et al.Expert Rev Anti Infect Ther 2010,8(5):575-87.


PCT临床界值设定为9.1ng/mL, 则血清PCT 水平区分革兰阳性菌与革兰阴性菌感染的灵敏度为92 .5 %, 特异性为95 .0 %
本调查结果表明, 脓毒症患者血清PCT水平显著高于非感染性SIRS 患者, 而且革兰阴性菌感染患者血清PCT 水平显著高于革兰阳性菌感染患者。在重症监护病房患者入院早期进行血清PCT 检测, 将有可能为早期经验性抗菌药物治疗提供重要参考。
文章来自于陈国强 , 曹华英, 姚正国, 桂瑞丰, 肖华,血清降钙素原水平区分重症监护病房患者革兰阳性菌与革兰阴性菌感染的研究,中华医院感染学杂志 2009 年第 19 卷第 15 期.

2.        妇产科
越来越多的资料证实羊膜腔感染与胎膜早破密切相关, 因此如何在产前早期快速检测出亚临床感染的胎膜早破孕妇, 并给予及时治疗, 已成为降低围产期孕妇发病率和死亡率的关键。




PCT是个较好的诊断亚临床感染胎膜早破的指标。
孕妇血清PCT诊断绒毛膜羊膜炎的敏感度和特异度分别为73.68%、61.90%，均高于CRP。感染是胎膜早破的重要原因之一, PCT诊断亚临床感染的胎膜早破与CRP相比有较好的敏感度和特异度, 有望通过检测孕妇血清中PCT的水平来发现胎膜早破中亚临床感染的绒毛膜羊膜炎, 为临床用药提供有力的证据。
文章来自于程国梅,霍会蚕,崔世红,田燕妮,管秀娟,C-反应蛋白和降钙素原在亚临床感染胎膜早破孕妇中的监测和应用,中国妇幼保健,2011年第26卷.

3.        儿科
G+组患儿PCT水平≥2ng/mL，G-组患儿PCT水平≥10ng/mL，当PCT≥10ng/mL时，G-组百分率（76%）＞G+组百分率（24.32%），提示G-细菌感染所致脓毒症患儿血清PCT水平高于G+细菌感染者。


本研究提示Ｇ－ 细菌感染所致脓毒症患儿血清ＰＣＴ水平高于Ｇ＋ 细菌感染者，为临床早期选用抗菌药物治疗小儿脓毒症提供了参考依据。
文章来自于黄彩芝,莫丽亚,李先斌,蒋玉莲,周舟,不同细菌感染所致脓毒症患儿血清降钙素原水平的研究,国际检验医学杂志2010年10月第31卷第10期.

儿科在其他之中的应用

文章来自于
[1]Lopez Sastre JB,  Solis DP, Serradilla VR, et al.Evaluation of procalciton in for diagnosis of neonatal sepsis of vertical transmission.BMC Pediatr, 2007, 7:9.
[2] Joram N, Boscher C, Denizot S, et al.Umbilical cord blood procalcitonin and C reactive protein concentrations as markers for early diagnosis of very early onset neonatal infection Arch Dischild,2006,9;65-66.
[3]苏卫东,霍尔力,黄育丹,陈清,包受华,降钙素原在诊断新生儿感染中的应用价值,中华围产医学杂志2006年1月第 9 卷第 1期.
[4]余健,聂国明,蔡根秀,刘雪梅,刘静,罗莉漫,周军,尿路感染所致肾实质损伤患儿降钙素原测定及分析,中国实用儿科杂志 2003 年5月第18卷第5期.

4.        外科
PCT≥0.25 ng / mL预测外科术后、创伤病人院内感染的敏感度为37.5％， 特异度97.0％， 准确度64.4％， 阳性预测值93.8％， 阴性预测值56.1％，线下面积为0.983。
     



本研究的结果与既往其他研究存在相似性。PCT 是外科手术后、创伤后发生院内感染的敏感预测指标， 轻度升高对院内感染预测的敏感度达100％， 但相对而言，其特异度较低，仅37.5％。导至本组病人特异度降低的原因可能与部分病人入院时间较短， PCT 增高需要感染后2 h。
此外，进入ICU 的病人均给予抗生素治疗，无明显感染病人给予I、II 代头孢类，如感染高危病人则给予更为高级的抗生素，从某种程度上说，抗生素的治疗改变了临床终点结果，这可能是导至PCT预测特异性降低的原因。
本研究纳入病人既往无感染病史，部分病人PCT升高可能与创伤及手术前就存在隐蔽的感染， 但经入ICU 后抗生素治疗，感染反而得到控制。
将PCT 的阈值提高到≥0.25 ng／ml，则可将院内感染诊断的特异性提高到97％。PCT≥0.25 ng／ml 阳性预测值、阳性似然比均较高。
血清PCT可以指导抗生素的使用疗程， 监测PCT 水平有助于减少抗生素使用的时间。
文章来自于文舜康, 陈怀生, 温隽珉,张华东, 洪澄英,降钙素原预测创伤及外科术后院内感染的研究,现代预防医学2011 年第38 卷第5 期.


5.        急诊科
使用时间的增加通过PCT 判断抗生素疗效的准确度也随之提高，在第5天即可做出正确判断。这提示ICU 重症感染患者在抗生素使用5d后通过检测PCT水平即可做出正确的抗生素疗效评估，为指导短程抗菌治疗提供依据。
注：美国胸科协会（ATS）2005 年最新修订的院内获得性肺炎处理指南中指出：只要证明病原体不是铜绿假单胞菌，而且对初始治疗有效，则恰当的初始经验性治疗应努力将疗程从传统的14～21d缩短至7d。






  
本研究采用ROC 曲线下面积评估PCT 感染诊断的临床价值大小，结果显示在7 d 的抗生素疗程中血清PCT 的ROC 曲线下面积随着时间的推移逐渐增大，在第5天趋于稳定，第7天最大。
这表明随着抗生素使用时间的增加通过PCT 判断抗生素疗效的准确度也随之提高，在第5 天即可做出正确判断。
这提示ICU 重症感染患者在抗生素使用5 d 后通过检测PCT水平即可做出正确的抗生素疗效评估，为指导短程抗菌治疗提供依据。
国外有研究显示在下呼吸道感染患者中PCT 浓度在0．25 μg ／ L 以下，抗生素的使用与否对临床近期和远期疗效无影响［12］。目前还无法明确这一停用抗生素的PCT 阈值在ICU 重症感染患者中是否有效，尚需进一步研究证实。
文章来自于马明洲,张铮,秦海东,徐英,沈华,动态监测血清降钙素原在短程抗菌治疗策略中的临床价值,实用医学杂志2010 年第26 卷第7 期.



   

PCT 可以准确的鉴别细菌菌血症和真菌菌血症，PCT值＜0.96ng/mL是诊断真菌菌血症的独立预测因素。
临床存在感染时，如果PCT＜0.5ng/mL，高度提示有全身侵袭性真菌感染。
以PCT0.5ng/mL为临界值，细菌培养敏感度达90.38%，PPV78.33%,NPV87.8%。
通过本研究显示，ＰＣＴ是一个比较好的诊断细菌感染的指标，同时，如果临床有明确的感染征象而又尚未得到细菌培养结果之前，ＰＣＴ也可以作为细菌与真菌鉴别的一个有效的临床辅助诊断指标，对于一个有临床感染征像的患者，ＰＣＴ＜０．５ｎｇ／ｍｌ时，高度提示真菌感染。
文章来自于马晓薇,罗永艾,降钙素原在侵袭性真菌感染诊断中的应用价值研究,中华医院感染学杂志2012年第22卷第5期.

6.        全科感染评分

感染评分公式=[ PCT] ×0.285 +[ IL-6] ×0.006




将IL-6 和PCT 相结合构成感染评分，在患者出现炎症的临床表现24h内，通过测定血清IL-6和PCT水平，可以准确鉴别90 %的全身性感染患者和超过70%的SIRS患者。上述结果提示, 常规检测血清IL-6 和PCT 水平, 能够准确地鉴别全身性感染和SIRS 患者, 从而避免滥用广谱抗生素, 减少耐药细菌的产生。
文章来自于斌,李毅,陈德昌,潘家绮,血清降钙素原和白细胞介素6 检测在感染和非感染性全身性炎症反应鉴别诊断中的作用,中华医学杂志2002 年8 月 25 日第 82 卷第 16 期。

奔跑不易，逆风前行，桔灯微弱，愿做明灯，与你并肩前行。

来源：小桔灯网  作者：纳兰洛洛