CFDA：4类医械案件重点查办 员工举报奖金双倍

幸福侠侣

最新消息，国家药监总局和财政部印发了新修订后的《食品药品违法行为举报奖励办法》（以下简称《办法》）。
　　与2013年印发的文件相比，新版《办法》大大增加了对员工举报自家企业违法行为的奖励力度、以及保护力度。

　　举报奖金大幅提升，员工举报奖金双倍
　　新版《办法》设立了内部人员举报奖励机制。明确规定，研制、生产、经营、使用环节内部人员举报的，可在奖励标准上加倍计算奖励金额。也就是说，员工举报医械企业违法，将奖上加奖。
　　新版《办法》提高了举报奖励的标准。将各等次举报奖励的最低额提升到原来的两倍，并将单次举报奖励限额从原先的30万元提高到50万元。
　　新版《办法》也进一步完善了匿名举报奖励，细化规定了匿名举报奖励的领取方式和程序。以及明确要求，药监部门未经举报人同意，不得泄露举报人的相关信息，违者将被处分或追究刑责。
　　显然，新规将更能鼓励来自医疗器械企业内部员工的举报行为。新版《办法》已自发布之日起开始施行，你和你的企业可还能安好？

　　4种违法行为，举报奖励不低于30万
　　新版《办法》同时明确，有以下四种情况之一的，对举报人的奖金原则上不少于30万元：
　　1、举报系统性、区域性食品药品安全风险的；
　　2、举报涉及婴幼儿配方乳粉、列入国家免疫规划疫苗等品种，且已对公众身体健康造成较大危害或者可能造成重大危害的；
　　3、举报故意掺假造假售假，且已造成较大社会危害或者可能造成重大社会危害的；
　　4、其他省级以上食品药品监督管理部门认定的具有重大社会影响的举报。
　　30万元，这可能是二线城市一套房子首付的价钱！

　　4类医械案件，药监将重点查办
　　另外，就在新版《办法》公开发布的同一天，药监总局也公开发布了《总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》（以下简称《意见》）。
　　这一《意见》中明确提出，“年来部分地区基层专业执法人员有所减少，案件查办数量有所下降”。
　　《意见》要求，把案件查办情况纳入药监工作年度考核范围，对查案成绩显著的单位和个人给予奖励和表扬，对案件查处不力、地方保护严重、行刑衔接不畅等的，批评通报、约谈。
　　《意见》也提出，要严格执行“处罚到人”的规定。在依法严惩单位违法行为的同时，要对单位法人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行处罚，对有严重违法行为的自然人还要纳入“黑名单”，实施联合惩戒。
　　国家药监总局已经发出严令，要求各级药监加大查处包括医疗器械在内的食药违法违规案件。再叠加以新的食药违法行为举报奖励办法，医械厂商违法将面临更加严峻的形势。

　　而根据《意见》，有四类与医疗器械直接相关的案件要被重点查办，包括：
　　1、医疗器械注册申报数据、资料造假案件
　　2、生产经营无注册证的医疗器械案件
　　3、非法组装、翻新的医疗器械案件
　　4、未经许可生产经营医疗器械的案件
　　此外，“通过互联网售假案件”和“虚假标准、虚假宣传的案件”，也被列为了药监的重点查办对象。

来源：赛柏蓝器械