实验室自建分子诊断项目国内外的差异及目前的思考？

检验之星

报告题目：国内外的差异及目前的思考

报告专家：王华梁教授

学术任职：医学博士、二级教授、博士生导师，国务院政府特殊津贴专家。现任《检验医学》杂志主编、上海市临检中心主任、中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员、全国卫管协会实验医学专业委员会主任委员、中国健康促进基金会质谱精准检验专家委员会主任委员、中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员、中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员等学会及社会任职。

报告内容：报告分析实验室自建分子诊断项目的管理现状，并指出未来曙光和治疗方案。分析美国相关法律医疗法案，指出对于IVD中的LDTs的监管方案实施的是自由裁定权，LDTs的开展不需要经过FDA的批准。

1976年美国国会颁布了医疗器械法案（MDA）对医疗器械进行了全面的定义，明确指出医疗器械包括体外诊断产品（IVD），FDA获得了IVD在内的医疗产品监管权。

此后FDA对IVD开始行使监管权，但对于IVD中的LDTs的监管方案实施的是自由裁定权（enforcement discretion）。LDTs的开展不需要经过FDA的批准。

临床实验室主要是被CMS监管的，需要满足CLIA的要求，但CLIA对LDTs的监管名誉严格要求。

个体化医学检测目前国内既有经国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法（laboratory developed tests， LDTs） ， 但实验室对LDTs 、性能验证（verification）和性能确认（validation）等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。

临床实验室主要是被CMS监管的，需满足CLIA的要求。同时从人员资质、科室设置、项目准入、自建方法和质量管理方面分析中国与美国异同点。

指出国内存在两个问题：一，分子诊断技术发展迅速，产品也十分丰富。在临床实践中，常常会遇到临床有需求，没有供应商的局面；问题之二, 存在的风险。

曙光初现，2016年中华检验医学杂志发布实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识。LDMTs的监管对实验室资质以及环境、人员、管理要求和质量控制提出新的要求！LDMTs方法学确认的基本要求包括：准确性、精确性、参考范围、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性和临床验证等。

摄影：2017年广东省医师协会检验医师分会年会暨检验医师职责定位及检验与临床培训班会务组

来源：检验频道