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[求助] POCT仪器注册问题

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发表于 2017-4-26 09:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,想请教一下有经验的战友:我们公司现在POCT试剂和仪器在进行注册检验,但现在仪器排队等待检验的时间太长了,我们能不能在说明书上注明与试剂配套的仪器有2套,一套是已有注册证的A公司产品,一套是我公司的,后面的注册检和临床试验都用A公司的,等我公司的仪器检测完成后实际销售我公司仪器,这样操作可不可以?评审中心认不认可?各地评审可能处理方式不一样,我们在湖北,不知道有没有相关经验的战友能解答这个问题,谢谢!

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发表于 2017-4-26 10:48 | 显示全部楼层
我觉得你们可以这样操作,试剂注册的时候适用机型写A公司的已有注册证的仪器。到后期再增加试剂的适用机型。这样的话风险会小很多。
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 楼主| 发表于 2017-4-26 14:02 | 显示全部楼层
也知道这样风险是小些,后面如果收费,注册变更也是一笔不小的费用啊
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发表于 2018-4-8 09:33 | 显示全部楼层
不可以,目前注册检验必须是自己的仪器,临床试验是注册检验合格后再进行。
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发表于 2018-4-16 10:46 | 显示全部楼层
理论上是可行的,但是试剂的性能研究资料中必须包含与2套仪器配套使用的研究
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发表于 2018-4-17 08:14 | 显示全部楼层
2楼是正解,自产仪器都还没注册证,试剂上是很难写进去的,除非两者同步进行注册
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发表于 2018-11-13 09:04 | 显示全部楼层
两者同步注册,同时临床试验吗?
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