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[求助] 发关于IVD临床试验开展时间问题

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发表于 2017-1-19 12:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位战友,请教个问题,做完注册检测后,何时需要开展临床试验,这个是否有法规要求,如有,可否具体告知(法规名称,具体哪一条)?
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发表于 2017-2-7 14:31 | 显示全部楼层
拿到注册检验报告后才能开展临床实验
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发表于 2017-6-12 14:26 | 显示全部楼层
昨晚注册检验后,有报告就可以先备案开始临床,
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发表于 2017-6-15 15:45 | 显示全部楼层
做完注册检测, 确定临床医院后,递交资料召开伦理会,获得伦理批件,签订临床协议,临床备案,开启动会,开始收集标本,试验操作,统计报告,结题。      整个临床大概是这样的流程。
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发表于 2017-7-3 10:44 | 显示全部楼层
4楼是正解。
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发表于 2017-8-2 13:47 | 显示全部楼层
一年内的注册检验报告就可以
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发表于 2017-12-28 13:17 | 显示全部楼层
体外诊断试剂药监局审评不规定1年的注册检报告有效期的。医疗器械有1年有效期一说
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