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[求助] IVD储存温度研究

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发表于 2016-11-25 16:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:
        比如我们产品储存温度设预定为:“本产品储存温度为15度以下”,那么有以下两个问题:1、在研究IVD储存温度时需要做哪些温度梯度(比如在储存温度描述为15度以下时:做一个15度和一个负20度的储存温度研究就可以吗)?;2、要不要度储存温度设定一个温度下限(比如-20至15度)?
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发表于 2016-11-28 19:57 | 显示全部楼层
我们当时可以只做一个温度(-20℃), 没有做梯度和最低温度时间,只要证明在-20温度下,产品的性能不受到影响即可。
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 楼主| 发表于 2016-11-29 13:43 | 显示全部楼层
皮皮 发表于 2016-11-28
我们当时可以只做一个温度(-20℃), 没有做梯度和最低温度时间,只要证明在-20温度下,产品的性能不受到 ...

只做一个温度(-20℃),那你们产品是储存温度在包装上写得多少哦?
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发表于 2016-12-6 20:43 | 显示全部楼层
写的-20℃,建议直接问下CMDE,这个最靠谱
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发表于 2017-8-2 13:50 | 显示全部楼层
应该要有范围的吧,没有下限的话是没法验证的,最好设置温度范围再验证
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