FDA批准第一个结直肠癌血液检测试剂—Epi proColon (Epigenomics)

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来自FDA医疗器械咨询委员会资料显示，Epi proColon (Epigenomics)是一种针对甲基化的Septin9基因的血液检测方法，Septin9作为特意的生物标记物，研究发现它在结直肠癌细胞中高度甲基化，在正常的组织中不会甲基化。通过rea-time PCR检测到血液中的高度甲基化的 Septin9 DNA显示独特的的甲基化模式。

　　据报道，结直肠癌筛查处于普通风险水平的患者选择不接受结肠镜检查或粪便免疫化学测试。Epigenomics的Epi proColon检测只需要一个血液样本来分析，在当地或区域诊断实验室就可以完成，不需要饮食限制或改变药物。

　　FDA的批准遵循三个临床研究的安全性和有效性数据以及可增加结直肠癌的筛选率。

　　Epi proColon 检测将在美国联合商业协议中通过，已有报道这个血液检测开始着手批准后的长远效益研究。

关于Epigenomics

Epigenomics是一家分子诊断公司，专业开发和销售癌症相关的专利产品。该公司的产品主要是用于癌症的早期精确检测。 Epigenomics的主打产品Epi proColon是一款用于结直肠癌早期筛查的血液检测试剂盒，该产品刚刚获得CFDA的批准，此外 Epigenomics目前还在欧洲市场销售肺癌组织检测试剂盒Epi proLung，该公司的产品受到许多诊断巨头和合作伙伴、实验室的认证。Epigenomics是一家主要在欧洲和美国运营的跨国企业。


来源：艾兰博曼医学网