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[分享] 新版ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》即将发布

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发表于 2016-3-31 11:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CIRS通告:2015年,全球应用最广泛的几项标准 (如ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485) 均进入转版的关键时期。相关企业请密切关注标准换版期。

问:ISO 9001, ISO 14001, ISO 13485最新版发布了吗?

答:ISO 9001:2015和ISO 14001:2015于2015年9月发布;ISO 13485暂未发布。

问:ISO 9001:2015和ISO 14001:2015标准换版有没有转换期?

答:ISO 9001:2015和ISO 14001:2015新标准是有转换期的,转换期为自新标准实施之日起至2018年9月15日,即自2018年9月15日起,所有GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008和GB/T 24001-2004/ISO 14001:2004(简称旧版标准)版认证证书均将失效。

问:ISO 13485 预计什么时候发布?

答:ISO 13485于2012年3月开始修订,2015年10月29日,CFDA医疗器械标准管理中心在北京召开新版ISO 13485标准转化工作研讨会,据悉,ISO 13485:2015预计于2015年年底发布。

问:ISO 13485 主要影响医疗器械产业的哪些环节?

答:医疗器械质量管理体系贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。

问:企业应该怎样应对ISO 13485新版本的到来?

答:医疗器械质量管理体系是医疗器械产业中及其重要的部分,因此相关企业应该密切关注ISO 13485的修订进展,以便及时开展ISO 13485认证工作或证书的换版工作。


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