FDA批准扩大HCV RNA检测

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根据新闻稿称，美国食品及药物管理局(FDA)批准使用定量HCV RNA检测，以帮助确定某些患者人群是否感染丙型病毒性肝炎。

Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan 丙型肝炎病毒(HCV；罗氏)检测是首个获批用于检测活动性感染的检测工具。此前，该检测被批准用于精确测量患者血液中的病毒载量，也用于预测早期抗病毒治疗获得持续病毒学应答的概率，以及评估抗病毒治疗的病毒学应答。

"丙型肝炎是一个静默的杀手，可喜的是，市面上有几种新的高效抗病毒药物，因此，可以达到较高的治愈率，"罗氏诊断首席医务官Alan Wright在新闻发布会上指出。"这也是CDC建议针对丙型肝炎病毒高危感染人群，以及于1945年-1965年年间出生的人群进行HCV RNA检测的原因。然而，一个阳性的丙型肝炎病毒抗体检测并不能证明活动性感染。因此，检测到HCV RNA的存在才是医生诊断活动性感染的关键。

新闻发布会称，双探针聚合酶链反应(PCR)分析是一种体外核酸扩增检测，检测并量化血清或血浆样品中的HCV基因型1-6的HCV RNA水平。该检测获批联合临床和实验室感染标记物，用于管理慢性丙型肝炎感染，同时可作为已产生抗体的HCV感染者、肝脏疾病患者以及疑似活动性感染患者和产生抗体的HCV感染高危风险人群的有效辅助诊断手段。

根据世界卫生组织(WHO)的数据，全世界共有2亿人感染了丙型肝炎病毒，其中大约1亿7000万为慢性病毒携带者，但是大多数人并不知道自己已被感染。美国疾病预防控制中心估计，美国约有500万人感染丙型肝炎病毒。

编译自：FDA expands approval for HCV RNA test. Healio. 2016 March 21.

来源：医脉通