洁净室日常监测

小小鸟 · 发表于 2015-9-29 14:12

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103号公告《医疗器械生产管理规范附录体外诊断试剂》中对于洁净室在压差、温湿度、尘埃粒子、微生物等项目做出了要求。但是对于换气次数没有做出规定。在日常监测中是不是可以不用监测洁净区的换气次数这一指标？

diana_zhang · 发表于 2015-9-29 14:50

洁净区的空调系统在设计之初就已经规定了其对洁净区的新风送风量，也就是在万级或十万级洁净区中我们经常说道的换气次数。这个指标不会因为洁净区设备的使用而改变。
而洁净区高效没有按规定进行更换，初中效没有按规定进行清洗时，会造成送风量不足，但这个指标可以通过对其他的参数的检测得到证实。
所以，换气次数不是一个洁净区日常监控的指标，而是设备选型的一个技术参数。详细的内容你可以看一下我小桔灯网上有关洁净区及其监测的帖子。