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[讨论] IVD注册人员的养成之四

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发表于 2015-7-21 23:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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差不多有一个多月没和大家打招呼了,大家是不是已经把我忘了呢。在写完养成之三后,小7基本上都在出差,用一句话来形容就是,不在出差,就在去出差的路上。出差的同时,身体也出现了各种问题,所以没有坚持更新养成之四,万分抱歉。最近虽然也非常的忙碌,但总算适应了一些现在的新环境,还是挤点时间更新下吧。
好了,废话说的也不少了,书接上回。我们今天说道下临床的事儿。
在一些规模比较大的公司中,他们有专业的临床团队,但是对于一些小公司来说,临床专员就是RA兼任的。所以小7个人觉得如果需要做到一个高级注册人员,临床环节的参与是必须的。
做临床,首先需要筛选合适的医院,这个很多企业是通过自己的销售团队或者市场团队去筛选。这个也无可厚非,由他们去筛选的医院,一来可以完成项目的的申报,二来可以为日后的上市做准备。对于医院的选择,需要做的就是确认资质及地域选择,首先是否为临床试验基地,其次考核试剂是否涉及到不同地域的差异。
确认基地后,需要准备伦理审核资料。伦理资料中最难的一项就是临床方案的撰写,一般来说,临床方案中,需要注意几个点:一是对比试剂的确认,这个需要在事先做过一些小临床对比,以确认对比试剂的合理性;二是统计方法的选择,对于定量和定性两种情况,统计方法的选择是不同的;定量需要选择线性相关,定性需要做kappa检验;三是对于入组样本的选择,这些需要根据产品的实际情况进行调整;四是样本量的选择,三类产品1000例,核酸等可以缩减至500例,二类产品200例;五是对于样本的确定,如果是血清与尿液样本,则必须按照两个样本类型,完成临床。如果是血清和血浆,则可以选择部分同源的样本进行试验,这个比例视不同的产品进行调整。在临床方案中,如果觉得很多东西无从下手,可以多参照下相关产品的指导原则。
临床过程中,需要做到样本信息收集完整,如时间、病例号、临床诊断等。对配套仪器进行确认,考核试剂和对比试剂的结果要保存完整,这在临床监查中需要注意。
临床结束后,需要出具相应的临床报告,临床报告的主体应与临床方案一致。同时需要提供相应的临床数据登记表。
在临床的方案和报告等文档中,涉及到医院加盖公章的,一般选择为基地章或医院公章。另外申报资料都要加盖骑缝章。
就此小7的养成也算是基本告一段落了,后面还有一篇沟通的重要性,算是注册养成的收尾吧。
大家觉得还有什么想看的想听的,可以留言,我看看有没有机会写写。

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发表于 2015-7-22 08:37 | 显示全部楼层
写的很真实 支持
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发表于 2015-7-27 17:06 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2015-7-29 21:11 | 显示全部楼层
小7老师的注册人员养成系列,我都看了不止一遍了,每次都有新收获。谢谢!期待后续的注册申报、审评、体考、审批、获证等系列。辛苦小7老师了。
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发表于 2015-7-30 10:44 | 显示全部楼层
谢谢分享经验
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发表于 2015-8-17 11:42 | 显示全部楼层
感谢,注册过程中的经验分享。
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发表于 2016-3-1 21:58 | 显示全部楼层
体外诊断试剂临床怎么确定医院是否具备开展临床试验的资质!期待解答,受益匪浅!
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发表于 2017-9-12 16:02 | 显示全部楼层
写的非常好
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发表于 2017-11-14 09:25 | 显示全部楼层
写的很好,学习了~~
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