巴基斯坦政府发布新的医疗器械与体外诊断器械注册条例

青草

巴基斯坦政府2015年发布的医疗器械与体外诊断器械注册条例现已开始实施，新的管理条例包括符合性评估、质量管理体系、分类指南、国/境外生产商授权代表及相关登记步骤等内容。

　　新条例的分类指南基于有源/无源、侵入/非侵入式、短期/长期植入等因素，将医疗器械和体外诊断器械按风险划分为ABCD四个等级，风险从A级依次升高。

　　新管理条例要求注册申请人必须提交质量管理体系文件、产品技术文件、上市后监督体系文件和符合性声明。生产商需符合ISO 13485要求，同时要求进口商、授权代表和经销商遵守《医疗器械经销良好规范》(Good Distribution Practice for Medical Device, GDPMD)。

　　总体看来，这份新的管理条例既借鉴了国际医疗器械监管论坛(IMDRF)和欧盟医疗器械指令，又融合了东盟国家管理协调框架中的某些元素，例如GDPMD和《通用提交范本》(Common Submission Dossier Templates，CSDT),因此，了解欧盟医疗器械指令或熟悉亚洲市场的制造商应该不会对此新管理条例感到陌生，这也表现出巴基斯坦政府吸引欧美及亚洲发展中国家制造商输入医疗器械的态度。

来源：Emergo Group Inc.

整理：奥咨达

稻草人的学习

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