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[讨论] PCR荧光法试剂盒的分析性能(准确性)如何做?

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发表于 2014-5-7 15:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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试剂盒是定性的PCR荧光法,可否参考针对定量产品的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》,使用Ct值进行计算和评估?


谢谢!
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发表于 2014-6-15 12:17 | 显示全部楼层
不是很了解哈,希望版主能回答。@huangchj03
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发表于 2014-6-25 22:21 | 显示全部楼层
我们公司的核酸定性产品也是参考《体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(方法学比对)》,但是在统计数据时并没有刻意的比较Ct值的差异,只是比较定性的准确度
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 楼主| 发表于 2014-6-30 15:12 | 显示全部楼层
huangchj03 发表于 2014-6-25 22:21
我们公司的核酸定性产品也是参考《体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度(方法学比对)》,但是在统 ...

是不是只算阴阳性符合率什么的,做了多少例?审评通过了么?
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发表于 2014-7-2 08:23 | 显示全部楼层
discoverykids 发表于 2014-6-30 15:12
是不是只算阴阳性符合率什么的,做了多少例?审评通过了么?

我们是计算阴阳性符合率,具体做多少例要根据我们收集到的样本,目前我们也在面临体考
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 楼主| 发表于 2014-7-2 08:59 | 显示全部楼层
huangchj03 发表于 2014-7-2 08:23
我们是计算阴阳性符合率,具体做多少例要根据我们收集到的样本,目前我们也在面临体考

谢谢分享  
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发表于 2015-8-11 17:29 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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发表于 2016-2-22 14:04 | 显示全部楼层
现在我看到的拿到证的试剂都是参考Ct值的
其实我觉得以目测定性,Ct值辅助判定是个比较稳妥的方法
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发表于 2017-5-8 10:47 | 显示全部楼层
huangchj03 发表于 2014-7-2
我们是计算阴阳性符合率,具体做多少例要根据我们收集到的样本,目前我们也在面临体考

您好。请问之前的体考你们做了多少例样本呢?
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发表于 2022-8-15 16:45 | 显示全部楼层
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