洞见 | 创新医疗器械如何跨越商业化陷阱？

2019-10-15 00:00| 编辑: 面气灵| 查看: 2398| 评论: 0|来源: 思宇医械观察丨作者：车袁

摘要: 一、前言：医疗器械“因创新而失败”的怪相医疗器械，为何创新维艰？创新医疗器械实现产品化，只是万里长征第一步。当人们历经千难万险，为翻过“产品化”这座大山欢欣鼓舞之时，极目远眺，却又发现，商业化，将是一 ...

一、前言：医疗器械“因创新而失败”的怪相

医疗器械，为何创新维艰？

创新医疗器械实现产品化，只是万里长征第一步。当人们历经千难万险，为翻过“产品化”这座大山欢欣鼓舞之时，极目远眺，却又发现，商业化，将是一座更加难以逾越的险峰。

这条路难到什么程度？坊间早有戏言，当下搞医疗器械创新，“就是跟钱过不去”。

资本的嗅觉从来敏锐，而资本追捧的方向，足以管中窥豹。

诚然，在医疗器械投资领域，创新是永不过时的焦点。但最近几年的投融资实践表明，越创新的医疗器械，资本反而越谨慎。谨慎的原因，无外乎商业化难度太高，用时过长，不符合资本对收益率和回报周期的追求。相形之下，“进口替代”这一主题，一直稳居医疗器械投融资的热点。假如某种医疗器械，技术已在海外市场发展成熟，产品已取得CE或FDA注册，临床上已有一定规模的应用，则最具“进口替代”的商业潜力。相关背景的创业人士，无论是直接将类似技术拿回国内市场“重走一遍流程”，还是在进口技术基础上本土化研发“Me-better”产品，都极具潜力成为投资人众星捧月的明星项目。

而对于创新医疗器械，企业不仅要面对“创”背后的困难，还要应付“新”带来的挑战。最令人头痛的是，正因为这些挑战由“新”而来，即使企业早做准备，仍难以对挑战的发生规律、关键节点和影响程度有全面认识。这给创新医疗器械的商业化，带来极大不确定性。

二、创新医疗器械三大商业化陷阱

具体而言，创新医疗器械商业化，主要面临着以下三大“不确定性陷阱”：

陷阱一，产品注册冗长
陷阱二，物价审核困难
陷阱三，临床接纳迟缓

陷阱一：产品注册冗长

中国医疗器械注册，经过多年监管收紧后，可谓“世界最严”，并以三类器械尤甚。而这也正是大部分创新医疗器械的归口分类。3-5年的时间成本，动辄千万的资金投入，几乎已成为三类医疗器械注册的“标配”。

纵观三类器械注册全流程，可分为注册检验、临床评价、注册申报三步。

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