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四川：医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）

2019-10-14 13:13| 编辑: 面气灵| 查看: 1598| 评论: 0|来源: 四川省药品监督管理局

摘要: 四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的公告2019年第39号 2019年09月29日发布按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（ ...

四川省药品监督管理局关于公开征求《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的公告

2019年第39号

2019年09月29日发布

按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合四川省医疗器械监管实际，我局拟制了医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）（见附件），现向社会公开征求意见。

请于2019年10月11日前将修改意见和建议反馈至省药品监督管理局医疗器械注册管理处。邮件主题请注明《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》反馈意见。

联系人：省药品监督管理局医疗器械注册管理处蔡云龙

电话：028-86785265

电子邮箱：yunlongcai@yeah.net

地址：成都市玉沙路98号A区207

邮编：610017

附件：

四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿） .docx　

四川省药品监督管理局

2019年9月27日

附件

四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案

（征求意见稿）

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）等文件精神，进一步激发产业创新发展活力,推动医疗器械产业创新发展，促进科技成果转化，建立健全医疗器械全生命周期监管体系，提升医疗器械产品质量，满足公众高品质健康需求，特制定本实施方案。

一、总体目标

贯彻落实国务院、国家药品监督管理局文件要求，在天津、河北等21个省自治区直辖市试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许四川省注册人委托21个省自治区直辖市生产企业（以下简称“受托生产企业”）生产医疗器械，鼓励四川省内企业接受试点区域内注册人委托生产医疗器械。通过开展注册人制度试点，优化资源和创新要素的市场配置机制，提升创新和研发能力，推动医疗器械产业供给侧结构性改革和医疗器械高质量发展，满足公众高品质健康服务需求。探索构建医疗器械委托生产跨区域协同合作的上市后监管格局，改革完善医疗器械审评审批制度和注册生产制度，落实注册人的主体责任。完善事中事后监管体系，落实跨区域监管责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。

二、基本原则

（一）依法依规、有序推进。依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，遵循本实施方案，依法有序开展试点工作。

（二）合理对接、统筹规划。积极对接国际上委托生产和上市许可通行规则以及广东、上海、天津等省（市）开展注册人制度试点工作做法，结合我省实际，统筹规划，稳步推进。

（三）全程可控、全生命周期监管。实施方案及其配套制度坚持风险全程可控、责任清晰原则设计，注册人、受托生产企业、监管部门责任清晰，上市许可和事中事后监管有效衔接，实施全生命周期监管，确保产品质量可控。

（四）改革创新，示范带动。创新思维，着力破解实施中的难题，力争在关键环节取得突破，通过先行先试、不断完善创新制度，总结评估试点经验。

三、具体内容

（一）优化资源和创新要素配置，探索建立医疗器械委托生产管理制度，落实主体责任。

1.注册申请人可以委托试点省（市）区域内具备相应生产能力的企业生产样品。医疗器械注册申请人依法取得医疗器械注册证的，即成为医疗器械注册人。

注册人具备相应生产能力的，可以在获得医疗器械生产许可后自行生产产品；注册人不具备相应生产能力的，注册人可以将已获证产品委托给试点省（市）区域内具备生产能力的一家或者多家受托生产企业生产产品，并办理委托生产相关手续。

2.受托生产企业已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料申请办理生产许可。

3.鼓励医疗器械集团公司成为注册人。通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实注册人主体责任。生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

（二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。

（三）探索创新医疗器械监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。

（四）探索释放注册人制度的红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业集群化和高质量发展。

（五）积累注册人制度试点工作经验，为全面推进实施注册人管理制度提供重要支撑。

四、实施范围

在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许四川省注册人委托试点省（市）的生产企业生产第二类、第三类医疗器械，鼓励四川省内企业接受试点省（市）委托生产医疗器械。

属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入试点。

五、注册人条件和义务责任

（一）注册人条件

1.住所或者生产地址位于四川省行政辖区内的企业、科研机构。

2.具备专职的技术研发、质量管理、法规事务、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，并具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员，有能力确保受托生产企业（或多家受托生产企业之间）生产的产品与注册人获批产品的质量一致性。

4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

（二）注册人的义务责任

1.注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

2.确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。

3.注册人与受托生产企业签订委托合同和质量协议，应明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。

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