中国体外诊断产业冷链物流概况 COLD CHAIN LOGISTICS 随着体外诊断产业的飞速发展，国家新的贯穿医疗器械全生命周期的监管政策陆续颁布。国家食品药品监督管理总局2014年12月12日发布了《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业明确提出了有冷藏、冷冻要求的体外诊断试剂贮存、运输要求。2016年9月22日发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》进一步对医疗器械经营企业给出了指导性的管理文件。 体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用的试剂，包括在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）。 由于体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活；同时，部分体外诊断试剂因含有特定蛋白物质（比如液相蛋白），易在低温状态下失活而影响测定结果，因此，存储及运输过程中如何保证体外诊断试剂的准确性和有效性就显得非常重要。体外诊断试剂是一种特殊的医疗器械，但是其物流需求不完全等同于医疗器械，它的储存和运输都需要严格控制温度，冷藏通常要求2～8℃控制，冷冻通常要求-18℃以下控制，另有部分特殊温控范围的产品，需要专用的控温方式以保证产品质量。 我国幅员辽阔，南北方温度跨度比较大，产品从始发地到达目的地过程可能经过多种不同的温度环境。冬季北方区域会出现极低温现象，如运输不当，会对诊断试剂造成反复冻融，导至产品失效甚至更为严重的后果。如何应对温差对体外试剂冷链物流运输过程中造成的保温性能挑战，做到冷链环节全程可溯不断链，是行业需要不断探索的课题。 2014年国家颁布和实施了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法规；2016年发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，对体外诊断试剂的生产、经营加强了监管，对冷链储运各环节监管提出了明确的要求。 第一节 国内体外诊断产业冷链物流相关法律动态 《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（下称“指南”）的发布，意味着药监部门对医疗器械储运环节的质量问题的重视。主要从以下几点得以体现： 《指南》第二条明确规定：“本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。”将医疗器械冷链的监督管理覆盖整个产品生命周期，从生产到使用，确保冷链产品的质量。 《指南》第三条明确指出，“从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。”成品库房的到货验收人员、库房日常管理人员、成品发货人员等均属于本指南定义的关键人员，需要经过与生产、质量等体系人员同样的医疗器械所有相关的法律法规的培训，需要接受企业制定的到货验收文件、库房管理文件、出入库操作规程等的培训，经过实操考核或者试卷的考核合格后，持证上岗。 《指南》第四条至第八条，对经营需要冷藏、冷冻的医疗器械的医疗器械生产企业和批发企业提出了明确的硬件配置要求，从而进一步细化了医疗器械冷链管理的标准。
《指南》中第九条特别对设备验证提出了明确要求：“冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程”。 验证的类别：使用前验证、定期验证、停用时间超限验证。 验证的要求：形成从头到尾闭环的验证控制文件，即包含验证方案、验证实施中的标准、验证报告、结论评价、验证中偏差处理情况、以及提出的预防措施等全部内容。验证数据要求充分、有效、连续。 验证的设备：通常采用的温度计、温度传感器或温度记录仪需经过校准。 验证的结论：验证的目的一是要确定温度范围符合产品储存要求，二是要确定适宜的温度监测点，让日常的管理与验证确定的参数和条件一致。 《指南》第十条规定：“在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录”。 本条款对于需要冷藏、冷冻的医疗器械的运输方式及运输过程的温度记录提出了要求。也尤其指出了销后退回产品同样需要提供售出期间的温度记录。这表明了监管部门对于冷链运输产品的追溯性的管理要求，是产品质量控制的重要规范，所以非常重要。 《指南》第十三条，规定了在出库环节对操作人员、装箱规格做了明确的规定，必须专人按照验证确定的参数和条件进行出库复核、装箱打包，以确保温控的严格控制。值得强调的是，《指南》中明确提出“冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成”，意味着冷链产品必须在其贮存温度的冷库内复核装箱，过去几年间，极少数企业能做到这一点。 《指南》第十五条规定冷链产品使用冷藏车运输的，也同样须要严格按照验证的参数和操作步骤进行开启、装车、开门，进行配送。 另外，《指南》要求在运输开始及运输结束时都需要检查并记录运输产品的温度、并且在到货时提供过程温度情况，以便企业甄别医疗器械在运输途中的质量情况，也是形成冷链追溯环节不可或缺的部分。 随着这些细化标准规定的出台，也表明了监管部门在对于医疗器械冷链物流的管理逐渐趋于标准化。 2017年4月26日，国食药监总局正式发布了《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）（以下简称“办法”），并将于2017年7月1日正式实施。 《办法》加大了医疗器械国家标准、行业标准的公开力度，加强了国际标准的转化，鼓励依法成立的社会团体制定发布团体标准。 《办法》的出台将对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订、促进标准实施和提升，提高医疗器械的质量等起到积极的推动作用。 第二节 国内体外诊断试剂冷链物流产业技术发展现状 一、冷链物流定义 对冷链物流的界定，各国有着不同的表述。欧盟将冷链物流定义为“从原料供应，经过生产、加工、直到最终消费为止的一系列有温度控制的过程”。日本将冷链物流定义为“通过采用冷藏、冷冻等贮藏方法，使鲜活食品、原料保持新鲜状态并由生产者流通至消费者的系统”。美国食品药物管理局（FDA）定义冷链物流为“贯穿农田到餐桌的连续过程，维持适应的温度以阻止细菌生长”。2004年世界卫生组织（WHO）对冷链的定义为“冷链物流（Cold Chain）是由冰箱、冰柜、冷盒、制冷仓库等组成的可以保持疫苗从工厂通过物流直到消费者手中，都是在低温环境下运输和储存，从而保证药效的低温网络”。2010年的《中华人民共和国国家标准物流术语》将冷链物流定义修改为“为保持新鲜食品级冷冻食品等的品质，使其在从生产到消费的过程中，始终处于低温状态的配有专门设备设施的物流网络”。
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