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《上海市第二类医疗器械优先审批程序(修订版征求意见稿)》

2019-10-8| 编辑: 面气灵| 查看: 182| 评论: 0|来源: 上海市药品监督管理局

摘要: 上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市第二类医疗器械优先审批程序(修订版征求意见稿)》意见的公告(2019年10月8日)2019/10/8 14:41:19访问量:172019年 第32号  为贯彻实施中共上海市委办公厅上海市人民政 ...

上海市药品监督管理局关于公开征求《上海市第二类医疗器械优先审批程序(修订版征求意见稿)》意见的公告(2019年10月8日)
2019/10/8 14:41:19访问量:17


2019年 第32号

  为贯彻实施中共上海市委办公厅上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,优化审评审批流程,鼓励医疗器械创新,促进产业高质量发展,根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》,上海市药品监督管理局对《上海市第二类医疗器械优先审批程序》进行了修订,现公开征求意见。

  请各有关方面根据“优先程序意见反馈格式”将修改意见于2019年10月31日前以电子邮件形式反馈至上海市药品监督管理局。

  意见反馈方式:《上海市第二类医疗器械优先审批程序(修订版征求意见稿)》修改意见请反馈至电子邮箱:jiabeier@smda.sh.cn,联系电话:021-54909088。

  特此公告。

  附件:《上海市第二类医疗器械优先审批程序(修订版征求意见稿)》

  上海市药品监督管理局

  2019年9月29日

  (公开范围:主动公开)

附件

上海市第二类医疗器械优先审批程序

(修订版征求意见稿)

  第一条  为保障医疗器械临床使用需求,进一步优化本市医疗器械审评审批程序,鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发,建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系,依据《医疗器械监督管理条例》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及原国家食品药品监管总局《医疗器械优先审批程序》等有关规定,制定本程序。

  第二条  上海市药品监督管理局对符合下列条件之一的本市第二类医疗器械注册申请实施优先审批:

  (一)列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市科技专项、科技创新行动计划的医疗器械;

  (二)诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;

  (三)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;

  (四)专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;

  (五)临床急需,且在本市尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

  (六)经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)审核已列入《医疗器械优先审批程序》,且确认属于境内第二类的医疗器械;

  (七)其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。

  第三条  符合本程序第二条第(一)至(七)项情形,需要进入优先审批程序的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并向上海市药品监督管理局提出优先审批申请。

  对于本程序第二条第(八)项情形,上海市药品监督管理局可组织专家论证确定。

  第四条  符合本程序第二条第(一)至(七)项情形的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时,一并提交《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》(见附件1)。

  对于本程序第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人还应当提交该产品获得国家科技重大专项、重点研发计划或者本市科技专项、科技创新行动计划的相关证明文件。

  对于本程序第二条第(六)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人还应当提交器审中心出具的列入优先审批意见和分类意见。

  第五条  上海市药品监督管理局受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目,注明优先审批申请,相关优先审批申请材料随注册申请资料一并转交上海市药品监督管理局认证审评中心(以下简称审评中心)进行审核。

  第六条  审评中心自收到优先审批申请之日起5个工作日内完成审核,专家论证所需时间不计算在内。符合条件的,拟定予以优先审批。

  第七条  审评中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号、型号/规格在上海市药品监督管理局网站上予以公示,公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的,即进入优先审批程序,并告知申请人。

  第八条  对公示项目有异议的,应当在公示期内向审评中心提交书面意见并说明理由(异议表见附件2)。审评中心应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。

  第九条  审评中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

  第十条  审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。审评中心在45个工作日内完成技术审评。技术审评过程中需要申请人补正资料的,审评中心自收到补正资料之日起30个工作日内完成技术审评。

  第十一条  对于优先审批的项目,审评中心优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。审评中心在15个工作日内完成注册质量管理体系核查。体系核查过程中需要申请人整改的,审评中心自收到复查申请和整改报告之日起15个工作日内完成体系核查。

  第十二条  对于优先审批的项目,审评中心指定专人与申请人加强沟通交流。

  第十三条  对于优先审批的项目,审评中心在技术审评报告中注明为优先审批项目,上海市药品监督管理局优先行政审批,在10个工作日内作出审批决定。

  第十四条  对于经优先审批获准注册的医疗器械,上海市药品监督管理局对其相关的生产许可申请给予优先办理,自受理之日起15个工作日内作出审批决定。

  第十五条  最近3年质量信用评定等级均为A级的医疗器械生产企业,其在本年度受理的医疗器械注册申请,可有1项直接列入优先审批。相关医疗器械优先审批申请按本程序第二条第(七)项情形提交。

  上一年度质量信用评定等级为C级或以下等级的医疗器械生产企业,本年度不得申请本程序。

  第十六条  本程序自印发之日起实施,有效期5年。原上海市食品药品监督管理局《关于印发<上海市第二类医疗器械优先审批程序>的通知》(沪食药监法〔2017〕146号)同时废止。

  附:

  1.《上海市第二类医疗器械优先审批申请表》

  2.《上海市第二类医疗器械优先审批项目异议表》

  3.《上海市第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)》

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