《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》中包括检验项目1462项。其中，临床体液、血液专业360项，临床化学检验专业347项，临床免疫、血清学专业458项，临床微生物学专业152项，临床分子生物学及细胞遗传学检验145项。在公布的检验项目中，除采用染色后进行显微镜观察、细菌培养等方法的检验项目外，其余检验项目都有对应的诊断试剂产品。 不同原理的诊断试剂的生产工艺不同，下面主要通过举例的方式进行说明。 临床生化试剂 临床生化试剂生产采用的主要工艺包括：工艺用水制备、称量、配制、分装、压盖、贴标、装盒、入库等。例如，甘油三酯测定试剂盒（双试剂型）的生产工艺主要是采用工艺用水配制各种固体成分，其中所采用的手段主要是称量、定容、稀释、分装等。 临床免疫试剂 临床免疫试剂生产采用的主要工艺包括：反应板或包被载体的选择、抗原抗体的筛选、标记物的筛选标记、显色剂及示踪剂等溶液的配制、校准品的配制与校准等。下面，我们以癌胚抗原（CEA）酶联免疫法为例进行说明。 校准品的配制 利用小牛血清作为基质来配制校准品，参考CEA的人群分布浓度及不同原理的线性范围等，配制系列浓度梯度的校准品。具体方法是向小牛血清中加入CEA抗原，配制不同浓度梯度的系列校准品。校准品的调试与定值需要通过试验反复进行。 标记物的制备 ①选择适宜的标记底物：以不同的CEA抗体做HRP（辣根过氧化物酶）标记并进行免疫分析，比较各种标记物零标准的OD（光密度）值、标准曲线形状，择优选择抗体为标记底物。 ②选择适宜的标记条件：制备标记物时，HRP与CEA的量采用不同的重量比，分别建立标准曲线进行比较，并筛选标记物质量较佳的标记条件。 ③标记物工作浓度的选择：分析中，标记物相对于抗原所需是过量的，需通过耐量试验选择适宜浓度。配制一系列浓度的标记物进行免疫分析，其OD值随标记物浓度增大而升高。当浓度增至某一值时，最高点的OD值即无显著变化，表明标记物相对抗原已经过量。同时，应根据曲线形状选择最合适的稀释比例。 CEA包被抗体及其浓度的选择 从多个抗体中筛选合适的抗体，选择较佳的CEA抗体包被浓度，分别配制不同浓度的包被液，包被微孔板，且应选择CEA抗体的最佳包被浓度。 微孔板的比较 根据确定的方法分别包被不同的微孔板，然后在相同条件下做免疫分析。 反应体系的优化 体系优化中包含对样本的采集处理，对试剂用量、反应条件及稳定性的优化等。 磁微粒酶标记化学发光试剂的生产工艺和酶联免疫试剂的生产工艺类似，也需要进行磁珠的选择、磁珠包被抗原抗体的筛选、酶标记物的筛选标记、化学发光剂等溶液的配制、校准品的配制与校准等。 分子生物学试剂 分子生物学试剂的主要生产工艺包括：DNA聚合酶的选择、扩增引物探针的筛选、PCR（聚合酶链式反应）反应液的配制优化、扩增程序的优化、质控品和参考品的制备等。 阴性对照配制、PCR反应液配制、DNA聚合酶分装都在10000级洁净室（区）中进行，检验则在检验室完成，其中，“*”标记的PCR反应液配制为关键工艺。 测序试剂生产所涉及的生产工艺复杂且组分众多，包括酶、磁珠、多种引物、接头、探针、芯片、缓冲液等。 干粉培养基试剂 干粉培养基试剂的主要生产工艺包括：原料烘干、按配方称料、搅拌混匀、质检、分包装、贴标、装盒、入库等。例如，麦康凯琼脂平板的配方包括蛋白胨、乳糖、氯化钠、胆盐、琼脂、指示剂及抑菌剂等。其具体生产工艺主要是采用部分原料进行烘干、按照配方要求进行称量，以及混合搅拌混匀、分装等。（选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册） |
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