刚刚！国家发改委公布重磅文件，涉及所有医械人

重磅政策来了，大力支持与大力监管并重。

21部委联合发布重磅文件

今日（9月29日），据国家发改委官网，关于《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的文件正式下发。

文件显示，为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署，加快推动健康产业发展，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人民银行、税务总局、市场监管总局、体育总局、医疗保障局、银保监会、中医药局、药品监管局共21个国家部门共同制定了此文文件。

据赛柏器械观察，里面内容涉及了医疗器械领域的多项内容。

支持以下器械发展，提高采标率

文件对医疗器械的细分领域做了详细政策规划，支持力度空前加大，涉及医疗器械的诸多方面，关于创新注册与审批、医疗器械新标准、影像器械、可穿戴器械、康复辅助器具...

具体来看，文件指出将推进医疗器械的创新。对将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理。

修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率。继续推进高性能医疗器械创新产品应用示范，加大推广力度。

支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

同时，加快人工智能技术在医学影像辅助判读、临床辅助诊断、多维医疗数据分析等方面的应用，推动符合条件的人工智能产品进入临床试验。

积极探索医疗资源薄弱地区、基层医疗机构应用人工智能辅助技术提高诊疗质量，促进实现分级诊疗。

支持企业推广穿戴式、便携式、非接触式采集健康信息的智能化健康管理、运动健身等电子产品。

在开发和推广康复辅助器具方面。将配备康复辅助器具产品纳入养老服务设施建设扶持政策，推进康复辅助器具社区租赁试点，提高推广效率和降低使用成本。

同时，将开展国家康复辅助器具产业综合创新试点，支持试点地区产业集聚、服务网络建设、政产学研用模式创新、业态融合发展。

支持企业开发养老护理类、功能代偿类、康复训练类康复辅助器具和具有柔性控制、多信息融合、运动信息解码、外部环境感知等新技术的智能康复辅助器具，加强推广应用。加快开发中医康复辅助器具。

加强医疗器械监管，挂钩诚信体系

在监管方面，文件重点强调，将加强诚信治理。对于医疗器械的合规问题将大力整治，同时检验的结果将纳入全国信用信息共享平台，企业与个人的违法行为将记录在册。

具体来看，文件强调将加强诚信治理。将医疗器械行业行政许可、行政处罚、抽检检查结果等信息纳入全国信用信息共享平台。

其中涉及企业的信息推送至国家企业信用信息公示系统并依法公示。依法依规建立医疗卫生和药品流通行业黑名单制度。

深入开展对无证行医、欺诈骗保等严重失信行为的专项治理，持续加大对虚假违法医药广告的打击力度。

建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度，完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。

建设区域医疗中心，支持社会办医

文件对社会办医和区域医疗中心的支持做了大篇幅的指示，从近期的大批县级医院、二级三级医院的升级来看，都纷纷指向区域医疗体系的建设。

这意味着，医疗器械和耗材的采购将迎来一波高潮，除三大甲医院外的市场红海将启动。

具体来看：文件指出，将大力发展建设区域医疗中心。依托现有医疗机构，在全国范围内建设一批高水平临床诊疗中心、高水准临床科研创新平台、高层次人才培养基地。

以提高区域内疑难病症诊治能力，逐步满足群众就近享有高水平医疗服务的需求，力争肿瘤、心脑血管、呼吸、儿科、创伤等重点疾病在区域内得到有效救治。

促进优质医疗资源下沉，推进高水平医院与基层医院建立责任、利益、服务和管理共同体，组建专科联盟，提升基层医疗管理和服务质量。

同时支持优质社会办医扩容。支持符合条件的高水平民营医院跨区域办医，向基层延伸，实现品牌化、集团化发展。

进一步发挥社会办医机制灵活、贴近群众的优势，支持社会力量举办全科医疗、专科医疗、中医药、第三方医技服务、康复、护理、安宁疗护等机构，与公立医院协同发展。

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附通知原文：

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