山东和北京药监局网站可查询部分医疗器械产品技术要求

最近小编又get到了新技能：医疗器械产品技术要求作为医疗器械技术审评机构进行技术审查时的重要关注点可在部分药监系统官网进行查询啦，目前公开部分器械产品技术要求的有：北京市药品监督管理局和山东省药品监督管理局。

自条例颁布后，配套的相关法规实施后，医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。为配合新法规实施，原总局发布了关于产品技术要求的若干文件，如：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》《关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》。新法规实施之后，医疗器械产品生命周期的各环节均涉及到医疗器械产品技术要求，且产品技术要求在各环节中产生重要影响和作用。

不论是2014 年之前的产品注册标准还是2014 年后的医疗器械产品技术要求，两者均是反映产品质量特征的重要技术文件，两者也均规定了医疗器械产品应具备的性能要求及检验方法。产品技术要求是针对一个具体申报产品制定的，那么作为我们RA（法规事务人员）如何参考一些已上市器械的产品技术要求呢？

下面请看小编get到的新技能，手把手教你如何查医疗器械产品技术要求（目前只能查询II类器械的产品技术要求）：

第1家：山东省药品监督管理局（网址：http://mpa.shandong.gov.cn/）

第1步：打开浏览器搜索：山东省药品监督管理局，进入官网，如下图；

第2步：在官网首页进入“企业服务”“行政审批公告”，如下图；

第3步：点开相关产品批准公告，在左下角打开即可查看，如下图。

http://mpa.shandong.gov.cn/col/col8078/index.html?uid=44176&pageNum=7（山东省）

第2家：北京市药品监督管理局（网址：http://syj.beijing.gov.cn/）

第1步：打开浏览器搜索：北京市药品监督管理局，进入官网，如下图；

第2步：在官网首页进入“数据查询”网页左侧点击“医疗器械相关查询”，网页中间点击“医疗器械产品注册信息”，在列表中选择你要查看的产品，单击“查看”即可进入查询界面，如下图。

注：或可直接在浏览器复制本链接进行查询：http://syj.beijing.gov.cn/eportal/ui?pageId=348736（北京市）