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圆桌讨论:如何避开临床试验中的“花式陷阱”,加速创新企业临床速度

2019-9-11| 编辑: 面气灵| 查看: 243| 评论: 0|来源: 中国医疗器械高峰论坛

摘要: 以下为圆桌讨论概要:金克文(主持人):此次展会上,不少医院也进行了参展,医院是不是对临床研究越来越重视了? 阎小妍:为什么医院在这么紧张的情况下愿意花人力和物力财力做这件事,一定有动力驱动。第一个动力 ...




以下为圆桌讨论概要:

金克文(主持人):此次展会上,不少医院也进行了参展,医院是不是对临床研究越来越重视了?   

阎小妍:为什么医院在这么紧张的情况下愿意花人力和物力财力做这件事,一定有动力驱动。第一个动力是医院要做研究性医院,第二个动力是医院要发展学科,第三个动力是医院要有转化。其次,科室为什么愿意做?因为医院有动力了之后,医院里就会出台了一些相关的科研考评和绩效,所以科室也有了动力。另外一个有转化,医院里有很多的一些激励政策,除了考评还有70%归到团队,包括横向基金的分配,给到科室和PI的。

汪秀琴:为什么大型的医院办展台?第一,因为我们面临转型发展,医疗改革规定,发烧感冒这些小病在社区解决,急难危重杂要到三甲医院。那三甲医院怎么解决这些病症?医院并不是天生有这个能力,需要跟企业、公司合作开发新技术、新产品和新方法。第二,需要出台规范指南和标准,中国这么多的病人,这么多的数据,有没有转化为很好指导中国人诊疗的标准和指南,这是大型三甲医院的未来发展方向。  
     
瞿启超:对于学术方面,对中国病人诊疗方面,很多PI非常有热情。对于一些真正的具有创新意义的产品,其实中国的医生非常愿意做技术的支持。   

李海燕:现在有很多的医生在手术过程中会产生一些自己的想法,然后想办法转化出来,在和企业进行研发合作的过程中互动性很强,每次讨论的很专业很彻底,大家拧成一股绳往前走,所以感觉现在环境越来越和谐。

李新天:刚刚听说大牌医院摆展台,我听到很吃惊,因为以前做临床试验基本是申办者要求医院。但是随着产业的发展和监管的加严等等,临床专家医护人员重视这个工作以后就会形成一股合力。     

金克文(主持人):多中心审查,业界的具体实施情况是怎么样?   

瞿启超:在我们实际工作中,我们遇到的还是极少数的。大概有四分之一左右的中心不再对组长单位批准过的进行会议审查,不在走审查程序的,目前来说极少的。
   
汪秀琴:国家已经提出了多中心研究、认可组长单位的能力的审查制度,但是我觉得有一些要落地的工作要做,第一组长单位是不是一定有审查能力、有资质;第二研究组长单位审核通过后,其他单位发生问题谁管,还有一个协作的审查,所以有很多的落地的问题。   

阎小妍:我从几个方面讲,第一个如果大家认同这样的一个多中心审查,比如组长单位,其他的参研单位,无论以什么形式,实际上主要一个问题是解决效率。第二个在临床试验这个行业里面,一定要形成一个竞争机制,或者是市场机制也可以,临床好的研究很多家都在争夺,这样医院会提高效率,不然没有动力。第三个层面我觉得无论你是快审还是会审主要是效率,这样快审和会审,只要可以快速解决这个事,保证质量,保证受事者的安全就可以。   

李新天:我首先强调的是每个主体有他的责任和权利,该审不该审取决于自己的权利,至于怎么审更快、更高效,整个行业在学习,整体的氛围是向上,做的越来越好。这是监管部门乐见其成的,大家平均水平达到之后,任务变得更加简单,我们倾向是过程监管,如果过程出问题,结果就会有很大的影响,所以必要的审查很重要。   

金克文(主持人):是厂家直接带着方案来找医院,还是PI在中间跟厂家来一个互动,一起来写这个临床方案?   

阎小妍:我想PI在中间互动实际上是一个大的转变,这样大家也可以真的在医疗机构控制风险。第一要及早沟通,第二我们作为医院的资源做创新的研究不是一个人,是一个团队。第三个作为PI要组织相关的团队要参与方案中,否则风险无法预计。第四实施过程中在数据分析中PI和PI的团队在创新里起到很重要的作用,这个里面反过来要求我们要有专业的团队/专业的人,我们医院要招到这样的人不容易,要跟企业抢这些人,我们希望在这个环境里培养这些人才。 

金克文(主持人):现在CRO公司的CRA也特别难招、员工流动大,跳槽频繁,大家怎么看?

瞿启超:我认为这里面又有一个原因在是市场的供需关系。2012年以后器械的项目逐渐增加,我认为这不是产品引起的问题,而是因为临床试验没有做好,导至没有注册的案例很多。其实人才需求很旺盛,因为能以更高的价格挖到更有价值的人,这就导至人员的流动率增加,这是市场决定的。

金克文(主持人):现在越来越多的创新项目,很多国内的厂家虽然拥有很好的临床设计能力,但是也很有限。在这个情况下,医院可以起到什么作用?

汪秀琴:从我们临床研究来讲,随着越来越多的创新药物和器械发明,我们需要多方面特别是临床医生的参与,我们现在培养临床科学家的参与非常重要。对于创新药物和创新器械的问题和评价,临床专家能够给出很好的答案。

金克文(主持人):统计对于医疗器械项目同样非常重要,那么统计人员跟承办方接触时哪些心得体会呢?

李海燕:我们确实每年大概可以接触100多个器械项目,因为刚才您说到,我觉得设计PI是最最重要的一个人。在参与评审时,可能因为PI不给力,本来很顺利一下子就陷入僵局。 

金克文(主持人):未来三五年,临床研究发展上面最需要解决的问题?  
       
李新天:我现在觉得最急需做的临床评价大数据分析,最近非常想做一个专病的大数据分析,因为有了大数据分析之后,设计开发人员和临床都可以各取所需。如果你们有这样的资源的话,欢迎与我联系。     
   
李海燕:我们刚刚讲临床研究一定是以临床问题为导向,临床一定有价值,一定以临床价值为导向去设计绝不是一个规定动作,这里面需要能力包括研究机构的能力也包括申办方CRO的能力,方方面面的能力。     

汪秀琴:我也想说的是能力。为什么是能力?我们原来更多是仿制,现在我们要创新,创新的药品、创新的器械,我们正在大踏步的往前走。所以无论是企业也好还是我们的申办方、CRO还是我们的医疗机构,怎么样可以把创新的产品很好的从设计、研发转化到临床应用,我觉得这当中我们是要有能力的。

翟启超:刚刚几位老师说的能力我也认同,具体到临床试验来讲,一个是好的临床设计;第二个是严谨的执行过程,方案设计这块特别同意刚刚李处长讲的,如果对创新的器械有专门负责医疗器械审评的老师,就可以有一个健全的沟通机制,减少不必要的社会资源的浪费,这对大多数的创投企业来讲是非常好的事情,实际上这个渠道我们现在看还是有一点问题。

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