在MAH制度下，医疗器械企业如何寻找设计开发合规的受托方？

1.市场调研

产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况——新产品开发建议书

2.立项分析、评估与评价

开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价——新产品开发可行性评估报告

3.风险分析

风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等——风险分析报告（第一阶段）

4.文献、资料查找

整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录

1. 成立研发小组

收集研发资料、形成产品的初步设计构想、产品分类及研发设计流程确认

2. 研发设计、试验

查找并筛选原料供应商、调整、搭配配方小试，工艺反应体系研究、筛选，初步形成产品说明书、注册标准

3.试产（转产准备）

完成生产工艺文件（关键控制点等），完成产品BOM,产品相关质量标准，完成产品说明书，制定标签、彩盒等

1.实验室小试生产

如果产品能够达到标准要求，可进行小试生产

2.试生产（中式）

在洁净生产车间进行试生产（1批或3批）考虑过校期产品的准备

3.注册检验产品生产（放大）及工艺验证

在洁净车间试生产连续3批注册检验产品（含临床样品），必要时可以设计相关工艺验证

4.研发评估

产品的分析性能评估、参考值确认及评估（临床前研究），稳定性评估

5.完善质量体系

按照医疗器械生产质量管理规范及其指导原则继续完善质量管理

先与临床单位签订协议，再到药监临床备案，按照临床流程进行临床试验，跟踪并获得临床试验数据，处理临床试验中的问题

体系内审——体考申请——现场检查——体考整改——获得体考报告

审查、许可（可能会需要补充资料）——获得注册证书——申请《医疗器械生产许可证》——顺利获得注册证书

随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，医疗器械产业也面临产业升级，越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。不管是ISO 13485,还是FDA QSR 820,还是国内的医疗器械生产质量管理规范，都和设计开发流程的本质相同，设计开发过程越规范，设计输出的产品才会更安全、可靠。