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重磅上新 | 赛沛Xpert®Xpress Flu/RSV Assay喜获认证隆重上市

2019-9-2| 编辑: 面气灵| 查看: 394| 评论: 0|来源: 赛沛Cepheid分子诊断

摘要: 30分钟,不止于此即时发现 · 精准诊断2019年8月20日,赛沛Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)国械注进20193400413, 喜获国家药品监督管理局(NMPA ...

30分钟,不止于此

即时发现 · 精准诊断


2019年8月20日,赛沛Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)国械注进20193400413, 喜获国家药品监督管理局(NMPA)认证通过。

该产品基于逆转录实时荧光定量PCR技术,可在30分钟对鼻咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)RNA进行体外定性检测和鉴别,结合临床和流行病学风险因素,辅助诊断流感病毒和呼吸道合胞病毒感染。



呼吸道感染


呼吸道感染是既常见又多发的呼吸系统疾病之一,其中甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒(RSV)是全球范围内造成人群呼吸道感染排名最靠前的病原体。据WHO估计,在全球范围内,流感流行每年造成约300万至500万严重病例,约29万至65万例与呼吸道疾病相关的死亡1。呼吸道合胞病毒是最常见的毛细支气管炎病因,几乎每名儿童都在 2 岁之前感染过这种病毒。同时,最新的研究表明,RSV 是住院儿童重症肺炎的最常见原因2。然而,流感和RSV的流行季节经常重叠且临床症状相似,难以区分,但两者的抗病毒策略完全不同,只有明确病原体,才能做到精准诊断。

目前临床上对流感等呼吸道感染的诊断主要还是更多的依赖临床症状、常规检查和快检等,无法同时兼顾精准灵敏和快速简单。尤其对于高危人群,如儿童、老年人,流感季的重症患者,以及复杂感染等,其准确性和时效性经常会折扣。因此,即时诊断和明确诊断是十分迫切和重要的。


流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)和儿童流感诊断与治疗专家共识(2015年版)都明确提出了流感病毒核酸检测阳性即可确诊流感。孕产妇流感防治专家共识(2019年版)也提出RT-PCR是诊断流感的首选方法,而快速分子诊断可以作为常规RT-PCR的替代方法。所以,利用即时分子诊断精准地检测呼吸道病原体,并得到及时和有针对性的抗病毒治疗是非常紧迫而急需的。       



赛沛的Xpert® Xpress Flu/RSV Assay早在2017年就获得美国食品和药物管理局和欧盟CE-IVD批准上市,并于2018年获得美国CLIA认证。它源于GeneXpert技术,可在一个完全整合的试剂盒中全自动完成 RNA 提取、纯化、逆转录及临床样本的靶序列检测,兼顾精准灵敏与快速简单。30分钟就完成检测,达到真正的即时诊断和明确诊断。

1.WHO.Influenza.https://www.who.int/influenza/surveillance_monitoring/bod/en/

2.O’Brien, K. L., et al. (2019). Causes of severe pneumonia requiring hospital admission in children without HIV infection from Africa and Asia: the PERCH multi-country case-control study. The Lancet, 6736(19), 1–23.

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