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行研 | “光学活检”OCT技术,眼科诊断成熟,心血管领域正在开辟

2019-8-17| 编辑: 小桔灯网| 查看: 279| 评论: 0|来源: 思宇医械观察

摘要: 前言光学相干断层扫描技术 (Optical Coherence Tomography,简称 OCT)利用无毒无害的光波进行人体组织的成像,是继CT和MRI技术之后的又一大技术突破。OCT技术近年来发展飞快,已经广泛应用于眼科检查领域,被誉为 ...


前言

光学相干断层扫描技术 (Optical Coherence Tomography,简称 OCT)利用无毒无害的光波进行人体组织的成像,是继CT和MRI技术之后的又一大技术突破。OCT技术近年来发展飞快,已经广泛应用于眼科检查领域,被誉为眼科诊断领域的“金标准”。近年来,OCT设备的应用不断拓展,并且在心血管成像领域开辟了新的“战场”。


 
一、OCT设备硬件成熟,高质量的图像处理技术是发展的关键


视网膜OCT成像(图片来源:网络)
 
OCT成像方式类似于超声波技术,不同的是,OCT使用光来代替超声波生成图像。由于不同深度的生物组织对于OCT设备发出的光波的后向反射的能力是不同的,通过测量光波反射回来时间间隔的不同,能够获取人体组织的结构信息。OCT技术具有无害、无损伤,非介入,图像分辨率高且操作简单便携等优点,尤其适合眼科检查及其他光学检测领域。


1991年,麻省理工学院华裔科学家David Huang等将研制的OCT用于测量离体的视网膜和冠状动脉。(图片来源:网络)
 
光学相干断层扫描自1991年11月问世以来,可以划分为四个时代。随着相关研究不断深入,特别是通过与偏振光成像及VR全景浸入式成像的结合,基于OCT对血管血流成像的第五个时代已经到来,于此同时,成像的深度及分辨率也在不断提高。
 
第一个时代,从1992年至1995年,塔夫茨(Tufts)大学医学院的新英格兰眼科中心研究者开发出OCT原型机,基于原型机该研究团队证实了OCT作为黄斑诊断工具的能力。


OCT原型机(图片来源:网络)
 
第二个时代,从1995年至2000年,出现早期商业化OCT。然而图像质量和分辨率不及麻省理工大学-塔夫茨“自制”OCT系统,所以临床采用不多。


早期商业化OCT(图片来源:网络)
 
第三个时代,从2000年至2005年,由蔡司(德国)研发的Stratus OCT成为临床广泛使用的黄斑诊断工具。第三个时期恰逢治疗黄斑变性和糖尿病性视网膜病变的药物上市,OCT的应用在全世界爆发式增长。


蔡司Stratus OCT(图片来源:网络)
 
第四个时代,从2005年至今,频域(SD)OCT系统引入了更多重要的新功能。得益于眼球追踪和更高扫描速度,第四代OCT设备可以生成更高分辨率的断层图像。同时采用更密集的扫描模式生成更大的数据,用于基于视网膜形态定量分析,如测量地图样萎缩的面积,视网膜色素上皮脱离或玻璃疣的容积。


第四代射频OCT(图片来源:网络)
 
第五个时代,OCT血管造影技术的实现代表着OCT研发的第五个时期的到来,是频域OCT功能真正的一个扩展。更快的扫描速度和更密集的采样技术使OCT造影已成为现实。


BRVO患者OCT血管造影显示静脉堵塞的位置和缺血范围(图片来源:网络)
 
目前OCT硬件的相关技术探索已趋于结束、如何利用图像处理技术提高成像质量、丰富成像功能(图像分割、三维重构、降噪技术等),降低OCT仪器成本,造福于更多患者成为一个亟待解决的课题。相信随着医学影像技术的不断发展,会有更多好的图像处理算法应用在OCT图像的处理上。
 
二、国内OCT市场进口垄断,国产品牌入场艰难
 
由于OCT在眼科的应用要比心血管早约10年时间,目前眼科OCT设备约占OCT总体市场体量的65%。对于中国市场,进口设备目前占据了眼科OCT市场份额的95%,属绝对垄断地位。市场份额最大的包括Zeiss(卡尔蔡司)、Optovue、Topcon(拓普康)、Heidelberg(海德堡)四家供应商。
 
蔡司AngioPlex Metrix™ CIRRUS™ OCT 是蔡司公司最新一代产品。OCT-A(也称 Angio-OCT)是近些年来OCT发展的一大趋势。OCT-A不仅具有OCT高分辨率、无创无害和快速等优势,而且可以观察到血管的形态和血流情况。这一特性对眼科、皮肤以及心血管等科的诊断尤为重要。



ZEISSqixiaOCT系列设备
(图片来源:蔡司官网)
 
OCT-A 另一个最大的优势在于分层扫描(En-face)后获得三维数据图像,其数据采集的特点可以在任意方位显示一系列二维横断面图像,分别包括和视网膜表面的 X-Y 面平行的 en-face 图像、XZ 平面和 Y-Z 平面的扫描图像。En-face 图像能显示视网膜各个层面的信息,如视网膜神经纤维层(RNFL)、内丛状层(IPL)、外丛状层(OPL)、内层视网膜、外层视网膜、视网膜色素上皮(RPE)、脉络膜,所以 en-face 图像有助于检测和评价视网膜。
 
OPTOVUE量化Angio OCT是近几年来眼科影像学检查仪器的重要突破,它既可以无创定位诊断视网膜及脉络膜亚层间病灶,也可以定量检测血管形态和血流密度。OPTOVUE量化Angio OCT的量化功能目前正在完善,未来或可借助计算机软件优势结合大数据精确分析临床资料。


OPTOVUE公司qixia的OCT及OCT-A设备(图片来源:OPTOVUE官网)

东京光学有限公司成立于1932年9月1日,公司名称于1989年4月更改为TOPCON(拓普康)公司。基于多年来积累的光学技术,该公司在全球扩展了业务领域,包括基础设施开发,定位系统和眼科护理。
 
Topconqixia系列眼科OCT中最有代表性的产品为3D OCT,该设备可使医生能够看到眼内更多的细节,有利于眼底病的综合诊断,同时保证检查的可靠性。该公司拥有先进的三维成像技术、解剖学分层技术及三维病变定位技术,为诊断和治疗提供更多信息多种扫描方式,可清晰呈现高度近视、白内障等患者的眼底影像。2018年2月,日本拓普康公司宣布收购美国三维软件公司ClearEdge3D,继续增大对三维成像、定位等技术的投入。



TOPCONqixia眼科OCT系列产品
(图片来源:TOPCON官网)



海德堡OCT诊断平台是目前较为先进的眼底多功能影像平台,该平台具备红外眼底成像、无赤光眼底成像、炫彩眼底激光成像、OCT、OCTA血流成像、前节OCT等强大功能。
 
该设备应用了共焦激光成像技术,具有超强穿透力,对于屈光间质混浊(如白内障,玻璃体积血患者)也可较好成像。无需散瞳即可获得高对比度、高分辨率、低降噪点图像,清晰分辨视网膜十层结构。同时配备了实时动眼追踪技术(Eye-Track-ing),可识别眼睛移动,精准的靶向扫描,精确定位同一点进行重复扫描,OCT与眼底图像精确对位,支持OCT血管成像(OCTA)。


Heidelberg(海德堡)qixiaOCT多功能诊断平台
(图片来源:Heidelberg官网)
 
表:我国OCT企业(部分)


虽然我国眼科OCT设备经过多年的发展取得了很大的技术突破,但中国眼科OCT设备行业技术水平与国外相比还有一定的差距,目前在国内市场上以价格竞争为主。以眼科先进技术OCT-A为例,国内企业目前只有证鸿科技拥有OCT-A相关的自主知识产权及核心制造工艺。
 
我国眼科OCT企业在软件算法研究上做得较好,与进口产品的主要差距体现在核心硬件上研发和生产上。而且在国内企业实现国产替代,拿到了市场的通行证后,由于运营和销售体系上的限制,口碑的建立和销路的拓展成为最大问题。

微光医疗(深圳)成立于2012年,专注在光学相干断层成像技术(OCT)领域,拥有超过十年的技术积累,在亚毫米级内窥光学成像领域拥有多项专利技术,是一家集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。
 
目前已有多款产品进入注册申报和临床试验阶段,主推产品心血管OCT设备瞄准中国市场心脏手术精准影像缺失的现状,全力推动高端医疗影像设备国产化。公司核心团队由来自清华大学、中国科学院的行业顶尖级科学家、工程师和医务人员组成,公司自成立以来获得国内多家风险投资基金共计4000余万元。
 
该公司研发的心血管三维光学相干影像系统主要由光引擎主机和光学成像导管组成,导管直径0.86mm,打破了全球0.92mm的记录。


微光医疗qixia心血管三维光学相干影像系统
(图片来源:微光医疗官网)
 
天津恒宇医疗科技有限公司是一家聚焦于血管内腔影像学的创新型公司。该公司专注于心血管OCT、血管内超声(IVUS)及血管内多模态成像的技术研发、生产和销售。
 
恒宇医疗通过技术积累与技术合作,充分掌握了心血管内窥OCT系统的核心技术,包括微型光学探头技术、内窥导管技术、高灵敏度干涉仪系统、高速光学驱动器以及适用于心血管OCT成像的核心算法,并申报了相关专利。与其他产品相比,具有扫描速度快,导管通过性好及适用于桡动脉操作等优势。
 
该公司将OCT与IVUS(血管内超声)技术结合,兼顾高分辨率与成像深度,降低了了OCT+IVUS成像的价格。此外恒宇医疗还正在进行第二代心血管OCT系统的开发。

恒宇医疗OCT+IVUS成像技术(图片来源:网络)
 
图湃影像是国内极少数同时具备扫频激光器、干涉系统、数据采集卡等OCT系统核心组件设计研发能力的一家公司。从2017年起,图湃影像就陆续与清华长庚医院、协和医院等知名医疗机构展开了学术合作,不断打磨产品功能细节。图湃Sigma系列眼科OCT产品,是图湃影像全自主技术开发的国产扫频OCT。与上一代技术光谱OCT相比,扫频OCT具有扫描速度更快、成像深度更深的优点,患者体验更好,脉络膜成像更清晰等特点。据悉,该产品将在今年九月取得注册证并正式发布。
 

图湃影像qixiaOCT产品Sigma-2000
(图片来源:网络)

根据《2018-2022年中国眼科OCT设备行业市场专题研究评估报告》(新思界产业研究中心)显示,2013-2017年,中国眼科OCT设备行业供给规模不断增长,2013年中国眼科OCT设备供给规模为5.21亿元,到2017年增长到6.39亿元。
 
2018年中国OCT总装机量约为7500台,年销售量约为1500-2000台。增量市场方面,目前眼科OCT设备医院需求大概有两大特点:

1. 增长点多,一二级医院、私立医院及体检中心市场,正在快速扩张;
2. 更新换代快,三甲医院4-5年更新换代周期,二级医院6-7年更新换代周期。

在此背景下,业内预计2025年中国OCT设备总装机量将大于35000台,年销售量将大于6000台。
 
总结
 
光学相干断层扫描技术(OCT)利用光来代替超声波生成图像,获取人体组织的结构信息。该技术具有无害、无损伤,非介入,图像分辨率高且操作简单便携等优点,尤其适合眼科检查及其他光学检测领域,被称为“光学活检”,作为眼科诊断领域的“金标准”。
 
目前国内眼科OCT市场95%的份额被进口品牌占据,处于绝对垄断地位,Zeiss(卡尔蔡司)、Optovue、Topcon(拓普康)、Heidelberg(海德堡)四家公司拥有最精密的光学配件和最先进的软件处理技术,良好的产品质量和口碑帮助他们近乎垄断了整个市场。国产品牌正在发展,微光医疗、恒宇医疗和图湃影像分别是内窥镜OCT和眼科OCT的杰出代表。国产品牌产品质量和技术基本实现国产替代,但品牌口碑的建立和销路的拓展是国产品牌需要面对和解决的最大问题。

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