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贝瑞基因NIPT延续注册获国家药监局批准

2019-8-17| 编辑: 小桔灯网| 查看: 405| 评论: 0|来源: 贝瑞基因

摘要: 近日,国家药品监督管理局数据库信息显示,贝瑞基因申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”已顺利完成注册证的延续审批,有效期为五年。贝瑞基因成为了国内基因行业首家获得N ...

近日,国家药品监督管理局数据库信息显示,贝瑞基因申报的“胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”已顺利完成注册证的延续审批,有效期为五年。贝瑞基因成为了国内基因行业首家获得NIPT延续注册的企业。


图片来源于国家药监局官网截图


据悉,迄今为止,中国已有超过千万的孕妇接受了此项检测服务。此次NIPT延续注册的顺利获批,意味着贝瑞基因的产品再次得到药监部门的权威认可,同时也巩固了贝瑞基因在行业内的龙头地位。

 

按照国家药监局的要求,贝瑞基因还提供了来自至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据,作为此次审批的临床资料。


作为基因检测行业的头部企业,贝瑞基因一直致力于基因检测技术的临床转化,不仅研发了NIPT技术,而且率先把该项技术在临床进行规模化应用。目前,贝瑞基因及其成员企业和瑞基因正全力以赴进行肿瘤早筛早诊的临床试验,希望尽快让基因检测技术在肿瘤领域实现临床转化。

 

未来,贝瑞基因将继续深耕无创产前检测,同时不遗余力的将基因检测技术推向包括遗传病、肿瘤等多种疾病的临床诊断和治疗,为人类健康服务。

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