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北京市体外诊断试剂专项检查今天启动!

2019-8-16| 编辑: 面气灵| 查看: 900| 评论: 0|来源: 北京市药监局

摘要: 根据北京市药监局7月30日发布的《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》(以下简称《方案》)显示,北京市各区市场监管局、各区药监局及各区卫健委将在8月16日至10月11日对辖区内外诊断试剂的生产、经营、使用单位启 ...



根据北京市药监局7月30日发布的《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》(以下简称《方案》)显示,北京市各区市场监管局、各区药监局及各区卫健委将在8月16日至10月11日对辖区内外诊断试剂的生产、经营、使用单位启动监督抽查;此外,北京市药监局在此期间还将对相关企业进行重点抽查。重点抽查项目如下。 



生产环节


抽查注册、临床样品及文件是否真实

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《方案》指出,检查组要对已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业抽取首次注册检验样品和临床试验用样品,现场重点检查用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等是否真实。 


抽查企业日常生产活动是否合规

1

《方案》强调,检查组将核查企业近两年在监督检查中的缺陷项是否完成整改;相关质量管理体系是否建立健全;生产设备、工艺设备、检验仪器等是否与生产产品和规模相匹配;企业是否合规建立并有效运行供应商审核制度;采购记录是否满足追溯要求。

同时,检查组还将对产品的说明书、标签、产品销售记录、不良事件监测、分析和改进制度的合规性进行核查。 


经营环节


抽查经营资质是否合规

1

检查组将对企业的医疗器械产品经营许可范围及产品的合规性进行核查;核查所经营的体外诊断试剂校准品、质控品、稀释液等产品是否具有医疗器械注册证(备案凭证)。




抽查仓储及运输管理制度是否健全

1

检查组将核查经营企业是否建立并落实库房管理制度及冷链运输管理制度;是否按体外诊断试剂说明书或者标签标示要求进行存储、运输;委托运输的,经营企业是否存有对承运方的运输质量保障能力的考核、评估记录和委托运输质量保证协议。  

使用环节


  

二级(含)以上医疗机构确保全覆盖

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《方案》要求,北京市各区市场监管局、各区卫健委要对本辖区内医疗机构采购、使用体外诊断试剂情况开展监督检查,对二级(含)以上医疗机构确保全覆盖,对二级以下医疗机构进行有针对性、重点性的监督检查。 


1

另外,《方案》强调,在检查中发现的违规行为,将要求企业限期整改,监督整改落实情况并逐一核实;对失联医疗器械经营企业,将进行全面清理工作,对不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的经营企业及时公示注销(标注),对主动注销的经营企业按照工作程序及时公示注销(标注)。


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