解读丨《国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点》

1.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

2.《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号

由3个试点省份扩大到21个省份

1.明确受托委托双方的条件和义务；

2.明确持有人之间签署委托合同、质量协议的内容；

3.给出了现有区域内注册证持有人进行注册证的变更、委托生产以及生产许可证持有人承接委托时进行生产许可证变更的工作程序；

4.药监关注的重点为双方的能力评估、产品质量、销售服务、不良事件、召回的监督；

5.明确NMPA系统内部的跨区域行动协调机制，落实属地监督职责。

1.将解绑一批企业的跨区域委托生产工作；

2.鼓励、扶持几个标杆企业，摸索路径及发现问题；

3. 按照产品风险高低初步落实实施；

4. 逐步放开有信誉企业的跨区域持有人委托和被委托的工作；

5.将引发一批觊觎CDMO业务的第三方的狂欢，但谁能笑到最后肯定是一个未知数；

6.一批有志于形成多元化经营的生产企业、管理规范的企业也将积极参与。

1.名称改变：注册证申请人------注册人

2. 申请人可以委托具备能力的企业生产样品；也可以委托一家和多家企业生产产品（跨地区、跨区域布局，利于销售流通。）

3. 需要探索建立受委托双方都认可的QMS体系，约束规范彼此行为；

4. 注册人的条件和义务

4.1 属于范围内的企业和科研机构（不含个人，需要是独立法人主体单位）；

4.2 配备一定能力和知识的人、建立质量管理体系；

4.3 保持公司与产品相关的质量体系的运行，质量人员具备对体系运行、监督、审核的能力（内审员资格证）；

4.4 具备承担MD质量安全责任能力（出现严重不良质量事件的赔偿能力）。

4.5 依法履行产品全生命周期的注册人主体职责，包括委托加工代理的生产、销售、管理、不良事件发生后的法律责任；

4.6 质量协议（很重要，需要很详细，企业法务很重要）；

4.7 对受托企业的前期评估、不定期或定期审核很重要（这个可是货真价实的做好审计工作）；

4.8 强调不良事件监测及产品溯源体系建设（UDI政策）；

4.9 销售可以自行进行也可以委托进行，并具备销售能力和条件以及签订委托销售协议(注册人貌似不用再投入很多硬件，但管理上的要求更高了)；

4.10  物联网技术的产品全生命周期的应用；

4.11 注册资料的真实性、可追溯性（如果真的实施注册人制度，势必加大研发、临床的检查力度）；

5. 受托企业的条件和责任

5.1 属于本制度确定的省份范围内的企业；具备与受托产品相关的条件和能力（许可范围一致、有同类产品、有质量体系、生产线符合生产要求）；

5.2 承担与受托产品相关的法律责任（按照双方约定的质量协议、依法组织生产很重要）；

5.3 不得就委托项目再委托其他企业生产；双方委托合同结束后进行生产许可范围的变更；

委托、受托工作程序：

  1. 注册人：独立申请注册证（注册人申请注册证的时候是否需要载明生产企业值得观察）；

  2. 生产许可：允许生产企业用注册人的注册证办理生产许可证变更，以具备承接注册人的产品的委托生产能力；

  3. 原具备生产条件的注册人变更生产许可证登记事项变更由受托方、委托方各自属地药监部门开展现场核查办理，并有受托方所在地负责生产许可证的办理（药监估计更忙了，企业要先预约、排队了）；

  4. 受托备案。受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。（先洽谈好，确定质量协议，然后再去备案，必要时药监部门在前期会提前介入洽谈把关，信誉不佳的企业很可能被拒绝承接委托加工。）

1. 好事一桩，有助于激活医疗器械研发、注册、生产、流通各个环节，特别是医疗器械创新、技术转化的积极性；

2. 有助于有实力、有能力的企业做到做强，同时淘汰一批产品技术含量不高、销售能力不强、管理水平低的企业加速医疗器械生产行业的洗牌；

3. 对于产品的质量管理体系要求更高，无论是受托方、还是委托方体系的运行、沟通磨合的要求更高；

4. 对于与产品相关的人员的素质要求更高，产品委托之后的监督能力和监督手段都有更高的要求；

5. 对于药监部门的监管提出新要求。