肿瘤基因检测市场研究报告

2019-5-23 12:25| 编辑: 面气灵| 查看: 3832| 评论: 0|来源: 鲸准研究院

摘要: 随着基因测序技术的快速发展，国内基因检测行业自2015年迎来高峰，随即市场竞争不断加剧，基因检测应用范围也逐渐拓宽。目前华大基因、贝瑞基因依靠无创产前筛查等生育健康类基因检测服务，已于2017年相继上市并成为 ...

随着基因测序技术的快速发展，国内基因检测行业自2015年迎来高峰，随即市场竞争不断加剧，基因检测应用范围也逐渐拓宽。目前华大基因、贝瑞基因依靠无创产前筛查等生育健康类基因检测服务，已于2017年相继上市并成为该细分领域头部公司。但肿瘤基因检测领域市场格局仍未稳定。

全国每年约400万肿瘤新增病例，根据疾病复杂程度、患者需求程度等综合因素，肿瘤基因检测市场前景和潜在市场规模，比无创产前筛查（下称NIPT）市场更大。可以预见，该领域可诞生更多头部公司，市场竞争也很激烈。

参考NIPT市场从无序走向规范的发展轨迹，在接下来一到两年时间里，随着PD-1等肿瘤创新药物上市，及用于肿瘤诊断的NGS高通量试剂盒产品获批，肿瘤基因检测市场将迎来洗牌，市场进入壁垒也将进一步提高。

为此，我们拟在本报告中讨论如下问题：

1.目前肿瘤基因检测市场主要有哪些竞争主体？其分别处于什么样的市场位置？

2.在肿瘤基因检测领域中，企业的核心竞争力是什么？哪些企业能凭借核心竞争力占据市场头部位置？

3.目前肿瘤基因检测公司的商业模式有哪些？在市场逐渐洗牌过程中，哪些商业模式有望产生盈利？

4.未来肿瘤基因检测行业发展趋势是什么？除伴随诊断市场进一步扩大外，肿瘤早筛的发展机会将在何时到来？

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技术简介

与基因检测行业整体的技术基础类似，肿瘤基因检测发展有赖于二代测序技术等检测技术的推广。同时以ctDNA检测为代表的肿瘤液体活检技术的进步，为基因检测在肿瘤临床诊断领域的应用进一步奠定了基础。

1.1基因检测技术

基础技术分类：基因检测泛指通过对体液、组织、细胞或细胞分泌物中的染色体，DNA或者RNA分子进行检测的一系列技术。其中以核酸扩增为基础的PCR技术、以荧光杂交检测为基础的FISH技术，基因芯片技术及基因测序技术，共同构成了基因检测技术的基础。1990年开始的人类基因组计划引领了测序技术的普及和进步，到2014、2015年左右，二代高通量测序技术（简称NGS）使得基因测序成本快速下降，个人的全基因组测序成本降至1000美元左，基因检测在肿瘤临床检测的应用前景逐渐明朗。

按检测对象分类：目前按照检测具体对象和目来分类的话，多数公司提供的基因检测服务可分为DNA测序和RNA测序。其中DNA是遗传信息的载体，RNA可实现遗传信息在蛋白质上的表达。相对成熟的与肿瘤疾病相关的基因检测包括,检测DNA分子基因突变、插入、缺失、融合和拷贝数变化等情况。此外，DNA甲基化也是许多公司的技术研发方向之一。DNA甲基化可导至基因表达的关闭和失活，特定基因和位点的甲基化变化，已被证明与一些肿瘤的发生相关，理论上可用于肿瘤早筛及诊断，但这种检测方法尚在开发阶段，有待进一步研究和验证。

1.2液体活检技术

按检测对象分类：肿瘤液体活检泛指通过检测血液、尿液、脑脊液等体液中的DNA或RNA，来为临床对疾病的诊断提供信息。肿瘤液体活检按检测对象，可分为循环肿瘤细胞（简称CTC）检测、循环肿瘤DNA（简称ctDNA）检测和外泌体检测。

ctDNA是游离在外周血中肿瘤细胞的DNA碎片，通过检测和收集这些碎片的信息，可在肿瘤还未生长到可被观测到的程度时，更早检测到肿瘤的发生。该技术目前研发成熟度较高[01] ，应用范围最广，主要用于监测人体内肿瘤疾病演化情况。CTC是肿瘤组织释放到血液中的活细胞，能提供更完整的肿瘤细胞基因组信息，但检测技术的灵敏度和特异性

还有待突破性进展。外泌体则可提供更多RNA、蛋白质方面信息，也待进一步研究。

优势和局限性：经典肿瘤诊断技术包括组织活检、影像学检测等。这些检测技术对早期、无法观测到的肿瘤没有识别力。同时手术活检、穿刺活检等组织活检方式，为侵入式操作，其对病人体质要求较高，一些病人甚至无法做手术活检。而研究表明，在影像检验显示出明显的肿瘤发病迹象前，早期患者血液中可能已经出现CTC和ctDNA。

因此与经典肿瘤诊断技术相比，肿瘤液体活检一方面可更早期地检测到肿瘤的存在。另一方面，其只需抽取患者少量血液或者提取体液、分泌物等，减少了患者取样痛苦，支持多次取样，更便于动态监测患者病情。但该类技术也存在局限性，其检测精准度受限于肿瘤类型和肿瘤发生的部位。也就是说，并不是所有类型的肿瘤都能通过液体活检准确检测到，其检测方法仍然需逐步完善。

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应用场景

基因检测在肿瘤领域的应用，理论上可贯穿肿瘤疾病周期全流程，包括风险预测、早期筛查、分子分型、用药指导、预后监测等环节。目前落地最快的主要是肿瘤分子分型、用药指导和预后监测。尤其在靶向药用药指导领域，基因检测扮演了重要角色。

现全球范围内上市的肿瘤靶向药约有上百种，中国上市的仅有20多种，集中于肺癌、结直肠癌、乳腺癌等，卵巢癌和前列腺癌重磅靶向药则在最近一年获批。此外还有许多肿瘤靶向药正处于研发、申请上市过程中，未来基因检测在部分肿瘤患者治疗过程中，或有望成为常规性检测项目。

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市场现状及竞争分析

3.1市场规模

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