器审中心关于对外咨询工作的通告（2019年第2号）

为进一步提高我中心沟通交流工作质量、优化配置中心审评资源，从而为行政相对人提供更优质、便捷的服务，我中心建立了覆盖产品受理前、专家咨询会议、发补状态下预约咨询、特殊通道产品的全流程沟通渠道。为了便于申请人/注册人针对不同项目和流程进行沟通，我中心对有关对外咨询工作进行集中说明：

　　1.受理前的咨询
　　申请人/注册人在医疗器械产品注册申报正式申报和受理前可与中心进行沟通交流的咨询渠道包括在行政受理服务大厅进行的医疗器械受理问题的电话咨询和医疗器械注册受理前技术问题的现场咨询。受理前咨询服务工作时间安排详见《关于调整国家药品监督管理局行政受理服务大厅服务时间的公告》（第235号）。（链接：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0579/241725.html）。对于每周五下午的受理前技术问题咨询工作安排，我中心均按照有源、无源、体外诊断试剂产品和综合业务的划分原则制定，并提前对外公布，每次前往现场的咨询答疑人员原则上都至少为所在部门的负责人。了解更多相关信息可参见https://www.cmde.org.cn/CL0120/。
　　2.技术审评过程中的咨询渠道
　　（1） 中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题将会组织召开专家咨询会请相关专家以会议的形式进行讨论并提出意见。关于专家咨询会的更多信息可参见：https://www.cmde.org.cn/CL0129/。
　　（2） 针对处于补充资料阶段的医疗器械注册项目，申请人/注册人可在中心的咨询平台（平台链接：https://www.cmde.org.cn/schedule_zx/）提交申请预约进行网上或现场咨询，现场咨询于每周四在我中心一楼业务大厅进行。
　　（3） 针对处于补充资料阶段的境内第三类及进口医疗器械首次注册申请，我中心安排了相关的补正资料预审查服务，详情可参见《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（2018年第8号） （https://www.cmde.org.cn/CL0004/8012.html）。
　　以上关于补充资料阶段的咨询方式和相关信息可参见：https://www.cmde.org.cn/CL0130/。
　　3.特殊产品沟通渠道
　　（1） 为了进一步鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械产业发展，我中心于2018年重新修订了《创新医疗器械特别审查程序》，明确规定“对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题”，具体程序及相关信息可参见《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）（链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html）。
　　（2） 针对医疗器械临床试验审批申请，按照《总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》（2017年第184号），我中心建立了临床试验审批申报前沟通交流渠道。具体程序及相关信息可参见：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html）。
　　特此通告。