伯乐数字PCR系统、CML检测试剂盒获批FDA

喜获FDA证书

作为全球领先的生命科学研究公司和临床诊断产品公司，伯乐生命医学产品有限公司今天宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统(QX200微滴式数字PCR Dx系统)和QXDx BCR-ABL%IS试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA)认证。据了解，这是领域内首次获得FDA认证的数字PCR产品。在去年，QXDx BCR-ABL%IS试剂盒也通过了CE-IVD认证。

联合使用此款数字PCR系统和试剂盒，可以精确监测慢性髓系白血病(CML)患者治疗的分子反应。

　　伯乐执行副总裁、生命科学集团总裁Annette Tumolo说:“我们公司首次通过了肿瘤液体活检FDA临床许可，这是很值得自豪的。”据了解，QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL %IS 是第一个可以监测和直接定量TKI(酪氨酸激酶抑制剂)治疗慢性髓系白血病(CML)患者的分子反应的数字PCR方案。”

伯乐QXDx AutoDG ddPCR系统

　　何为BCR-ABL基因融合检测?

　　慢性髓系白血病(CML)是一种以BCR和ABL基因融合为特征的白细胞癌。通过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗能够将患者CML转变为可控制的慢性疾病。目前监测CML患者治疗反应的标准是使用RT-qPCR法，但这种方法重复性不好、定量不准确，尤其是在低水平表达靶标时此种现象更为明显。

　　通过使用QXDx BCR-ABL %IS试剂盒，临床医生可以准确、可重复地监测CML患者的基因融合，即使是在较低水平，也可为医生更好地了解该疾病的管理提供帮助。

　　需要注意的是，QXDx AutoDG ddPCR系统既可以用于临床体外诊断也可用于实验室科研研究。