“两票制”、“取消耗材加成”后，IVD体外诊断行业有何影响？

目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断产业链，主要由上游的工业商(体外诊断制造企业)，中游的流通商(体外诊断产品经销商)和终端(各类医疗机构、血站、疾控中心、第三方医学实验室等)构成。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为：临床检验、生物化学检验、免疫学检验、微生物检验、核酸与分子检验、即时检验(POCT)。

从诊断方式来看，免疫诊断、临床生化和分子诊断占据全球了整个市场的前三位，其中发达国家的临床生化和免疫诊断市场已经接近成熟，而 POCT 和分子诊断成为了主要增长点。我国体外诊断试剂市场的绝大部分由免疫诊断和临床生化业务所占据。POCT 和分子诊断的规模还较小，未来的成长空间值得期待。

2017年1月9日，国家发布了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，公立医疗机构药品采购“两票制”开始试运行并已纳入2017年医改重点项目，将在2018年全面推广。“两票制”指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。由于体外诊断试剂与药品具有极为相似的行业特征，辽宁、山西、安徽、江苏等地已经将体外诊断试剂纳入“两票制”采购的试点范围。

“两票制”对行业的影响是显而易见的，特别是对淘汰挂靠、过票等行业、偷税漏税等不规范行为有极大推动作用，也将导至流通领域的商业集中度越来越高，便于国家建立药品价格追溯制度，有利于净化流通环境、加强市场监督管理。

两票制直接影响的是流通领域的公司。无论是机遇还是挑战，两票制势必会带领新的产业话题，包括产业升级、结构优化、角色转变。这对于生产型公司、流通企业、甚至于服务商，都是一个需要谨慎思考的现状。IVD生产厂家要活下去，就要尽力做好自己的本份， 拿出匠心精神，奉献出精品; 流通领域的有幸还能存活的IVD代理商们，都要体现出真正的差异化价值创新。一切都回归到价值创新和商业常识，既厂商和代理商合力为医院用户提供天使般的服务，这既是用户的要求，也是政策的导向，更是互联网+时代发展的必然。

另外，结果互认对检验质量和一致性有更严格要求，集采和区域检验中心模式的技术优势得到进一步体现：IVD流通不同于药品流通和高值耗材流通的重要之处在于，医院检验科的运作是复杂的系统运营而非孤立的单品采购，诊断流通的服务色彩重，在实验室设计和建设、冷链物流、质量控制、人员培训、后续维修和支持服务等方面都有需求，技术含量高。

实现区域内检验结果互认对于减少重复检查，提高检验效率有重要意义，但是这也对检验流通和服务质量提出了更高要求。此次提出的“采取集中采购方式，统一优化检验流程、统一室内质控品、统一检测仪器试剂、统一冷链配送”所展现的政策取向，将有利于在医院检验科集约化供应和综合服务方面具有丰富经验和技术优势的企业)进一步提升市场认可度和业务体量，具备类似能力的企业也将受益于这一趋势。

确实两票制对低开公司有影响，对于中小型商业公司，低开公司，走代理方式的公司，业绩都有不同程度的缩水，或者是增长率的下滑。随着中小型代理商的出局，以国药为首的大的商业公司业绩会获得爆发式的增长，在行业的影响力，网络建设，资金，实力会达到新的高度。

两票制推行下，高开高返企业自营模式操作经验、底价代理模式转型办法，高开票面临高返现难题、税收成本如何分摊困惑，冲账发票来源怎么解决、风险如何防范，财务人员因此带来高风险，怎么办?两票制推行下，如何规划重建营销商务体系、如何构建高效的新型渠道结构和营销渠道模式，如何重构新型营销合作生态体系"医疗器械工业+配送经销商+代理分销商+营销自然人+医疗机构+医生......"等问题都有待解决。

两票制后，国家发改委公布了又一个在医药价格改革的重点工作方向和思路，但最引人瞩目的《意见》，是这一条：在已经全面取消药品加成的基础上，进一步取消医用耗材加成政策，推动破除“以械补医”。

“耗材零加成”直接影响的是医院收入，渠道变窄，相关补偿机制再没跟上，医院或会政策性亏损。而找补措施，却有可能会落到耗材厂商身上，以各种名义出现的返点、托管模式受追捧。在各种加成取消的同时，医院的服务费用是提高了的，这对医生的专业价值给予了更高的认可，与零加成的政策相配合，以及消除以药养医的弊端，让患者得利，可谓用心良苦。但是，对于医院来说，收入来源要么被断，要么缩水，而政府的拨款又不能充分保障，内部开销又不能少，拥有高湛的医术和服务大型医院可通过多种渠道开支节流，中小医院的将面临巨大挑战。之前国家分级诊疗文件明确指出，将整合推进区域医疗资源共享。

检验科、影像科将面临“独立”或整合出去的局面。虽然它们不一定成为独立法人，但第三方医学检查机构、病理诊断机构、医学影像检查机构、消毒供应机构等便会像春后春笋般蓬勃发展，通过“互联网+”提供广大效益，带来竞争冲击。

近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断(IVD)仪器、试剂的开发应用和更新换代。但这对行业内的各位来说到底是利还是弊？全看个人理解了！